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導(dǎo)航勿動(dòng)

導(dǎo)航勿動(dòng)

發(fā)布時(shí)間：2023-08-30 16:42:27
新聞資訊
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飛檢動(dòng)態(tài)
2025年04月03日，NMPA發(fā)布關(guān)于湖南三瑞生物科技有限責(zé)任公司飛行檢查情況的通告（2025年第11號(hào)）。
2024年12月27日，CFDI發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2024年第1號(hào)）。發(fā)現(xiàn)西安科詩(shī)美光學(xué)科技有限公司等32家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的情況。
2024年12月26日，NMPA發(fā)布關(guān)于泰科博曼（湖北）醫(yī)療技術(shù)有限公司飛行檢查情況的通告，發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷：
2024年12月03日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示，3家企業(yè)被查。
2024年11月22日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于福建康成醫(yī)藥有限公司等11家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。
2024年11月22日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于福建康成醫(yī)藥有限公司等11家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。
2024年10月29日，NMPA發(fā)布關(guān)于關(guān)于貴州天使醫(yī)療器材有限公司、湖北仙明醫(yī)療器械有限公司、江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司、新疆利康祥運(yùn)生物科技有限公司飛行檢查情況的通告，發(fā)現(xiàn)4家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷：
2024年10月24日，NMPA發(fā)布關(guān)于基茵美藥業(yè)（青海）有限公司、械家（青海）醫(yī)療科技有限公司飛行檢查情況的通告，發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷：
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喜報(bào)！中食藥助力藥企“零缺陷”通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查！

喜報(bào)！中食藥助力藥企“零缺陷”通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查！

2025年04月03日，廣西某藥企客戶(hù)在中食藥的全程FDA審計(jì)服務(wù)支持下，順利通過(guò)了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為期四天的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，并以“零缺陷”的優(yōu)異成績(jī)獲得審計(jì)官高度認(rèn)可！
2025-04-18
好評(píng)+1，中食藥助力四家藥企完成中藥說(shuō)明書(shū)修訂工作！

好評(píng)+1，中食藥助力四家藥企完成中藥說(shuō)明書(shū)修訂工作！

中食藥助力四家藥企完成中藥說(shuō)明書(shū)修訂工作！中藥說(shuō)明書(shū)安全性信息修訂工作的流程大致為：確定主導(dǎo)部門(mén)→制定修訂計(jì)劃→信息收集與資料撰寫(xiě)→申報(bào)資料整理與遞交→補(bǔ)充資料（CDE反饋）→獲得批準(zhǔn)。
2024-09-20
中食藥集團(tuán)專(zhuān)業(yè)助力

中食藥集團(tuán)專(zhuān)業(yè)助力 | 華康藥業(yè)藥品質(zhì)量管理體系提升項(xiàng)目啟動(dòng)！

2024年9月4日，中食藥集團(tuán)與山西華康藥業(yè)股份有限公司在華康藥業(yè)總部隆重舉行質(zhì)量管理體系提升項(xiàng)目的啟動(dòng)儀式，標(biāo)志著雙方在藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域的深度合作正式拉開(kāi)序幕。
2024-09-14
中食藥將完成6個(gè)中成藥品種的「說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)修訂」工作！

中食藥將完成6個(gè)中成藥品種的「說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)修訂」工作！

近日，中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說(shuō)明書(shū)修訂的項(xiàng)目，將持續(xù)為客戶(hù)企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、專(zhuān)業(yè)的中藥說(shuō)明書(shū)修訂服務(wù)，嚴(yán)格按照法規(guī)要求對(duì)標(biāo)對(duì)表開(kāi)展工作，以保證客戶(hù)企業(yè)所需品種順利獲得批準(zhǔn)！
2024-08-09
2025年05月19日，CDE發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《藥品說(shuō)明書(shū)中涉及老年人群用藥信息的撰寫(xiě)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知。
2025年05月16日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)鹽酸雷尼替丁注射制劑（包括：鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
2025年05月06日，CDE發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《創(chuàng)新藥研發(fā)期間風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知。
近期，寧陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)管局組織局隊(duì)所三級(jí)執(zhí)法力量對(duì)轄區(qū)內(nèi)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中開(kāi)展了一次大檢查活動(dòng)。???
3月20日，新疆維吾爾自治區(qū)烏蘇市市場(chǎng)監(jiān)管局組織召開(kāi)了2025年第一季度藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)暨集體約談會(huì)。
連日來(lái)，新疆維吾爾自治區(qū)烏蘇市市場(chǎng)監(jiān)管局強(qiáng)化黨建引領(lǐng)，積極踐行“實(shí)干爭(zhēng)先”理念，開(kāi)展春季醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查。
2025年04月03日，NMPA發(fā)布關(guān)于湖南三瑞生物科技有限責(zé)任公司飛行檢查情況的通告（2025年第11號(hào)）。
2024年12月26日，NMPA發(fā)布關(guān)于泰科博曼（湖北）醫(yī)療技術(shù)有限公司飛行檢查情況的通告，發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷：
2024年11月22日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于福建康成醫(yī)藥有限公司等11家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。
2024年12月03日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示，3家企業(yè)被查。
2024年10月18日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布1則暫停生產(chǎn)通知書(shū)。國(guó)藥健康亳州藥業(yè)有限公司，在對(duì)其飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)不能有效運(yùn)行，中藥飲片質(zhì)量安全存在風(fēng)險(xiǎn)隱患，被暫停中藥飲片生產(chǎn)銷(xiāo)售。
2024年09月30日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
為進(jìn)一步強(qiáng)化化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控，近日，省藥品監(jiān)管局統(tǒng)籌全省化妝品監(jiān)管力量，啟動(dòng)了2023年第一批化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。
11月18日，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》等法規(guī)規(guī)章文件，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于化妝品監(jiān)督檢查的通告（2022年第16期）
10月28日，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》等法規(guī)規(guī)章文件，廣東省藥品監(jiān)督管理局近期對(duì)下列化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查情況通告如下。
2025年05月19日，CDE發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《藥品說(shuō)明書(shū)中涉及老年人群用藥信息的撰寫(xiě)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知。
2025年05月16日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)鹽酸雷尼替丁注射制劑（包括：鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
2025年05月06日，CDE發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《創(chuàng)新藥研發(fā)期間風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知。
近期，寧陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)管局組織局隊(duì)所三級(jí)執(zhí)法力量對(duì)轄區(qū)內(nèi)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中開(kāi)展了一次大檢查活動(dòng)。???
3月20日，新疆維吾爾自治區(qū)烏蘇市市場(chǎng)監(jiān)管局組織召開(kāi)了2025年第一季度藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)暨集體約談會(huì)。
連日來(lái)，新疆維吾爾自治區(qū)烏蘇市市場(chǎng)監(jiān)管局強(qiáng)化黨建引領(lǐng)，積極踐行“實(shí)干爭(zhēng)先”理念，開(kāi)展春季醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查。

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