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發(fā)布時間：2023-08-30 16:42:27



中食藥?專業(yè)技術服務團隊

潘二寶

中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
高級認證咨詢師

曾任職于珠海聯(lián)邦制藥股份公司；具有設計、建設藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的能力；熟悉國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及指南（如：歐盟GMP指南、ICH質(zhì)量文件、FDACGMP、PDA等相關報告等）；具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理豐富的工作實踐經(jīng)驗；熟悉藥品生產(chǎn)運營及質(zhì)量管理模式。

菅立軍

中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
高級認證咨詢師

曾任職于齊魯制藥有限公司等多家制藥企業(yè)，熟悉質(zhì)量控制部的建設和管理，包括實驗室質(zhì)量文件體系滿足GMP要求，標準和方法符合注冊和藥典法規(guī)要求；先后通過加拿大HC和美國FDA審計。熟悉實驗室數(shù)據(jù)可靠性管理，實驗室偏差，OOS/OOT流程建設，實驗室儀器設備驗證和確認工作，車間生產(chǎn)工藝和清潔驗證，方法轉(zhuǎn)移驗證等。

榮軍

中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
高級認證咨詢師

主管藥師。原大連天山藥業(yè)有限公司質(zhì)量負責人兼質(zhì)量受權人，從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作25年，涉及小容量注射劑、凍干粉針、口服液、丸劑、固體制劑等劑型，先后參加新版GMP認證工作，積累了豐富的管理經(jīng)驗。

司徒傳藝

中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

高級認證咨詢師

執(zhí)業(yè)藥師，具有20多年一線工作經(jīng)驗，其中超過10年GMP咨詢工作經(jīng)驗。擅長藥物臨床試驗階段和上市后階段GMP體系建設、GMP審計等，主導及參與多個項目順利通過NMPA、EU、FDA認證。熟悉藥品（含原料藥、藥用輔料和藥包材）、醫(yī)療器械（無源類和IVD類）合規(guī)管理；熟悉中國、歐盟和FDA的GMP法規(guī)，熟悉ICH、PIC/S等法規(guī)體系；熟悉臨床試驗用藥物和上市藥品的GMP管理，熟悉藥物臨床試驗的GCP管理；熟悉歐盟藥品GDP和中國藥品GSP的管理；熟悉藥物警戒GVP管理;

熟悉ISO體系，含ISO 9001和ISO 13485；熟練制藥英語，擅長GMP體系文件、方案/報告等中英文的互譯。

楊居嶺

中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
高級認證咨詢師

執(zhí)業(yè)藥師，曾任河南利欣制藥股份有限公司生產(chǎn)負責人；曾主導和參與新車間建設，主導搭建生產(chǎn)質(zhì)量體系，具有豐富的管理和實踐經(jīng)驗。熟悉中國GMP、歐盟GMP,以及ICH,ISPE等指南；具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富實踐經(jīng)驗；多次接受GMP符合性檢查及跟蹤檢查。

秦偉

中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

高級驗證工程師

藥學專業(yè)，工程師，曾任職于吉林省都邦藥業(yè)股份有限公司，熟悉大容量注射劑的生產(chǎn)流程、質(zhì)量管理以及藥品、藥包材的補充申請等，有一定的工作實踐經(jīng)驗；參與過GMP、GSP認證及申報資料的起草；完成CDS、DMS等多套系統(tǒng)的計算機化系統(tǒng)驗證，多次為制藥企業(yè)進行驗證服務。

高志攀

?中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
高級驗證工程師

藥學專業(yè)，曾任職河南省廣康藥業(yè)有限公司，從事藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理10余年，具有豐富的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉質(zhì)量管理體系的建立、質(zhì)量風險評估、供應商審計、偏差與變更；熟悉各類儀器設備、計算機化系統(tǒng)、認證品種檢驗方法、微生物限度方法學等驗證（或確認）文件的起草與實施、數(shù)據(jù)完整性、OOS/OOT等；熟悉新版GMP認證的程序等。

樊心凱

中食藥（天津）醫(yī)療科技集團有限公司
高級驗證工程師

化學專業(yè)，曾任職云南省大理藥業(yè)股份有限公司，具有豐富的實驗室管理和質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟知實驗室管理要求，熟悉實驗室各種儀器的設備、偏差與變更的處理、OOS/OOT的調(diào)查等，參與過計算機化系統(tǒng)、檢驗方法學驗證等文件的起草和實施等。

營娜

中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
高級驗證工程師

執(zhí)業(yè)藥師，曾任職于億帆醫(yī)藥，具有豐富的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉質(zhì)量管理體系的建立、供應商審計、熟悉各類儀器設備、計算機化系統(tǒng)、認證品種檢驗方法學、清潔驗證、公共系統(tǒng)的驗證（或確認）等工作。經(jīng)歷多次GMP檢查，期間積累了豐富的實踐經(jīng)驗。

肖駒

中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司
高級認證咨詢師

30多年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，從質(zhì)量源于檢驗，到質(zhì)量源于設計和如今持有人主體責任，伴隨不斷提升的合規(guī)性責任，及更高的戰(zhàn)略思考態(tài)度，帶給客戶高水平的專業(yè)服務，熟悉制劑、原輔料、印刷包裝材料、第三方審計、集團MAH梳理，撰寫SOP和質(zhì)量方針、技術轉(zhuǎn)移、官方審計支持、QA和QC實驗室提升等

王雪

中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

高級驗證工程師

具有一定的設備驗證經(jīng)驗，熟悉藥廠相關設備，完成過藥廠相關設備驗證。吃苦耐勞，責任心強，待人誠懇。積極主動，善于學習，對工作認真負責，兢兢業(yè)業(yè)，善于與人溝通，有很強的動手能力及管理能力。

王文莉

中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

高級驗證工程師

六年的藥企工作經(jīng)驗，任職期間從事現(xiàn)場管理員、藥品生產(chǎn)工藝員和設備驗證員的工作，工作職責是管理車間生產(chǎn)過程是否符合按照 GMP 的要求進行操作和生產(chǎn)包括 capa的落實情況跟進、協(xié)助車間完成周期性工藝驗證包括方案起草、實施跟進、報告提交和設備驗證。熟練使用word、excel、ERP和minitep等軟件。

中食藥?制藥領域?qū)＜翌檰?/span>

錢應璞

《中食藥信息網(wǎng)專家顧問團》特約教授

中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司首席顧問

高級工程師,擁有20多年藥品生產(chǎn)企業(yè)的服務經(jīng)驗, 專業(yè)從事并研究凍干藥品無菌生產(chǎn)工藝,無菌制藥工程設計,注射劑藥品的生產(chǎn)與質(zhì)量管理. 現(xiàn)為SFDA培訓中心的兼職教授,參與編著《藥品生產(chǎn)驗證指南》,《藥品GMP檢查指南》等技術文獻,獨立擁有《制藥用水系統(tǒng)的設計與實踐》,《冷凍干燥制藥工程與技術》和《凍干制劑技術生產(chǎn)線核心區(qū)域的工程集成》等制藥工程學術專著和技術文獻的著作權。

鄧海根

《中食藥信息網(wǎng)專家顧問團》特約教授
中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司技術顧問

高級工程師，執(zhí)業(yè)藥師。1941年8月29日生于無錫市，江蘇無錫人。1965年畢業(yè)于中國人民解放軍防化學兵學院分析化學系。1984年起擔任無錫華瑞制藥有限公司質(zhì)量部經(jīng)理。

王彥忠