七步驗(yàn)證法是錢(qián)應(yīng)璞老師由他研究多年的成果轉(zhuǎn)化而來(lái)，已在國(guó)內(nèi)多家制藥代表性企業(yè)實(shí)施并取得卓越成效，通俗易懂，條理分明；從技術(shù)操作基礎(chǔ)、URS、風(fēng)險(xiǎn)控制措施和確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方案組成，立足理論性、可操作性和實(shí)用性。

步驟1：URS(工藝能力基本需求，即URS初稿文件編寫(xiě))

★ URS是確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)的源頭，同時(shí)也是性能確認(rèn)的最終依據(jù)；

★ 設(shè)備/系統(tǒng)的生產(chǎn)能力(規(guī)格、速度等基本性能參數(shù))、產(chǎn)品的CQA/CPP等，由以下3個(gè)方面組成：

◆功能(工藝)需求

  由工藝技術(shù)、裝備/工程部門(mén)撰寫(xiě)；

◆法規(guī)需求

  由質(zhì)量部門(mén)撰寫(xiě)；

◆質(zhì)量需求

  由工藝部門(mén)撰寫(xiě)，質(zhì)量部門(mén)審核；

步驟2：各個(gè)供應(yīng)商響應(yīng)后的URS

★ 由供應(yīng)商和用戶共同完成并確認(rèn)的正式需求文件，按照該文件的要求可以建立符合產(chǎn)品工藝的設(shè)備操作工藝需求標(biāo)準(zhǔn)；

★ 因?yàn)檫@個(gè)響應(yīng)后的URS，基本上已經(jīng)是供應(yīng)商的設(shè)計(jì)方案或設(shè)計(jì)思想。在這個(gè)技術(shù)文件的形成過(guò)程，需經(jīng)歷過(guò)一系列的技術(shù)交流和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

★ 確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估找出的中等以上風(fēng)險(xiǎn)控制措施；

★ 該文件應(yīng)作為商務(wù)合同的需求附件在合同中出現(xiàn)。

步驟3：（DS）DQ過(guò)程

★ 對(duì)前述經(jīng)過(guò)供應(yīng)商響應(yīng)并雙方/多方共同確認(rèn)的URS進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估。

◆通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估找出和篩選設(shè)備/系統(tǒng)存在的，或可能出現(xiàn)的中等以上(中高)風(fēng)險(xiǎn);

◆同時(shí)對(duì)其進(jìn)行法規(guī)審核，例如與GMP規(guī)范的條文比對(duì)；

步驟4：確定《確認(rèn)與驗(yàn)證》的具體內(nèi)容(項(xiàng)目)

★ 確認(rèn)與驗(yàn)證的項(xiàng)目由三個(gè)部分組成:

◆項(xiàng)目規(guī)模和基本工藝要求;

◆GMP和藥政法規(guī)要求;

◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施的要求:

步驟5：編寫(xiě)確認(rèn)與驗(yàn)證的實(shí)施方案(技術(shù)方案)

★ 實(shí)施方案由用戶撰寫(xiě)，驗(yàn)證實(shí)施部門(mén)審核確認(rèn)；

★ 要求每一個(gè)中等以上風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，對(duì)應(yīng)一個(gè)以上的確認(rèn)與驗(yàn)證項(xiàng)目。并擁有具體的確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)施方案；

★ 驗(yàn)證實(shí)施人員可以和用戶及供應(yīng)商互動(dòng)、確定流程、劃分各方職責(zé)、制定實(shí)施計(jì)劃如試驗(yàn)取樣計(jì)劃等；

★ 確認(rèn)與驗(yàn)證方案需要相應(yīng)責(zé)任部門(mén)審核批準(zhǔn)后實(shí)施。

步驟6：確認(rèn)與驗(yàn)證方案的實(shí)施和結(jié)果分析

★ 按照確認(rèn)與驗(yàn)證方案中涉及的不同專業(yè)的要求，在實(shí)施前逐項(xiàng)確認(rèn)試驗(yàn)的前提條件，例如校驗(yàn)試驗(yàn)用計(jì)量?jī)x器和儀表等；

★ FAT、SAT和3Q的實(shí)施

★ 對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的各種偏差和變更，分析處理；

步驟7：對(duì)確認(rèn)與驗(yàn)證的實(shí)施結(jié)果下結(jié)論；

★ 建議并確定生產(chǎn)使用的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

★ 依據(jù)并使用確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)施的結(jié)果，建立SMP/SOP；

◆建議和批準(zhǔn)程序，將 SMP/SOP上升為管理參數(shù)，服務(wù)于工藝驗(yàn)證，評(píng)價(jià)CQA/CPP；

◆作為完整性的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)歸檔；

◆作為設(shè)備/系統(tǒng)持續(xù)的狀態(tài)確認(rèn)與驗(yàn)證的比對(duì)用基礎(chǔ)數(shù)據(jù)使用。