國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對湖南三瑞生物科技有限責任公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷。

一、機構(gòu)與人員方面

現(xiàn)場要求企業(yè)檢驗人員進行一次性輸液消毒接頭產(chǎn)品“基座匹配性”和“分離力檢驗”成品檢驗項目操作。實際操作中，檢驗人員設(shè)定的檢驗設(shè)備參數(shù)與企業(yè)《一次性輸液消毒接頭內(nèi)控標準》規(guī)定的檢驗參數(shù)不一致，企業(yè)檢驗人員對產(chǎn)品檢驗要求不熟悉不掌握，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中關(guān)于企業(yè)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能的要求。

二、設(shè)備方面

企業(yè)未配備“一次性使用沖吸穿刺套裝”產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗所需的超聲焊接設(shè)備和負壓吸引器，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運行的要求。

三、采購方面

現(xiàn)場查看企業(yè)某批次鋁箔原材料的進貨驗收情況，企業(yè)提供了編號及相關(guān)檢驗結(jié)果均不相同的兩份檢驗報告，且兩份報告均未包含企業(yè)鋁箔原材料驗收標準中規(guī)定的所有檢驗項目；企業(yè)一次性輸液消毒接頭基座檢驗報告和驗收標準中規(guī)定的“開口外徑”接收準則數(shù)值范圍要求不一致，檢驗記錄中的實際數(shù)值符合檢驗報告接收準則要求，但不符合上述驗收標準要求；企業(yè)一次性輸液接頭海綿檢驗記錄中“尺寸邊長”實際數(shù)值不符合企業(yè)接收準則要求。上述情形不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。

四、生產(chǎn)管理方面

企業(yè)于2024年5月遷至新生產(chǎn)地址，但在體系文件中未規(guī)定廠房和設(shè)施發(fā)生變化后對關(guān)鍵工序確認的要求，也未對一次性輸液消毒接頭的裝配關(guān)鍵工序進行確認，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。

五、質(zhì)量控制方面

企業(yè)一次性輸液消毒接頭產(chǎn)品內(nèi)控指標中規(guī)定的異丙醇含量檢測方法、判定標準與產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定不一致，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。

六、銷售和售后服務(wù)方面

抽查企業(yè)部分批次成品庫存臺賬，臺賬記錄情況與企業(yè)倉庫實際庫存情況不一致，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。

七、不合格品控制方面

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)裝配車間內(nèi)存放有不合格半成品，但企業(yè)相應(yīng)批次生產(chǎn)記錄中未記錄對應(yīng)生產(chǎn)周期內(nèi)不合格品數(shù)量，也未按照企業(yè)《不合格品控制程序》要求，對上述不合格半成品進行評審和處置，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。

企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《規(guī)范》相關(guān)要求，企業(yè)已對上述存在問題予以確認。

針對上述檢查發(fā)現(xiàn)的問題，湖南省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，依法采取責令暫停生產(chǎn)的控制措施，必要時開展監(jiān)督抽檢；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的，依法處理；責令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品；企業(yè)完成全部缺陷項目整改后，經(jīng)湖南省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此通告。
 

國家藥監(jiān)局

2025年4月3日