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導(dǎo)航勿動

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發(fā)布時間：2023-08-30 16:42:27
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中國GMP認(rèn)證業(yè)務(wù)

中國GMP認(rèn)證業(yè)務(wù)

中國GMP認(rèn)證業(yè)務(wù)

【概要描述】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》在中國GMP認(rèn)證方面提供全面的咨詢指導(dǎo)服務(wù)。

 

一、背景和意義

 

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱GMP）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，自2011年3月1日起施行。

 

中國新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步，吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗，貫徹質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學(xué)性，特別是對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求。

 

二、我們的服務(wù)

 

基于多年的中國GMP符合服務(wù)實踐，我司在中國GMP符合性檢查方面可以提供全面的咨詢指導(dǎo)服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容包括但不限于： 

 

1. 現(xiàn)場考察，了解現(xiàn)狀

 

1) 了解客戶關(guān)于GMP相關(guān)申請工作的政策、計劃、目標(biāo)與要求；

 

2) 了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況；

 

3) 了解GMP的“軟、硬件”符合情況；

 

4) 根據(jù)現(xiàn)場考察，做出客觀評估，給出評估結(jié)論；

 

5) 結(jié)合企業(yè)實際，提出總體安排意見，討論確定申請項目的策略；

 

2. GMP現(xiàn)場符合檢查

 

標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請文件、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和協(xié)助客戶進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP “軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶全面做好“GMP現(xiàn)場符合檢查”的各項準(zhǔn)備工作,最終通過現(xiàn)場檢查。

 

1) 協(xié)助GMP現(xiàn)場檢查的開展；

 

2) 以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助客戶全面做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合檢查的各項準(zhǔn)備工作；

 

a) GMP的專題培訓(xùn)

 

-- GMP 的條文解釋與實際運用

 

-- 中國GMP與歐盟GMP、FDA的比較

 

-- GMP檢查的關(guān)注點

 

-- 驗證與重點驗證實施

 

-- 其它需要的專題培訓(xùn)

 

b) 適當(dāng)輪次的“軟件”、“硬件”審計與整改

 

3) 提供專家、顧問及技術(shù)人員對企業(yè)進(jìn)行的聯(lián)合“模擬預(yù)檢”；

 

4) 在GMP檢查員對生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場符合檢查時，提供現(xiàn)場技術(shù)支持；

 

5) 指導(dǎo)與協(xié)助客戶對檢查缺陷進(jìn)行糾正與預(yù)防（CAPA）,并反饋藥管當(dāng)局。

 

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