日期

培訓(xùn)內(nèi)容

上午

（09:00-12：00）

午休

（12:00-13：30）

下午

（13:30-17：00）

主題一：質(zhì)量體系關(guān)鍵模塊熱點解析與案例

1、國內(nèi)GMP符合性檢查關(guān)注熱點分析

（1）藥品MAH主體責任及B證管理

（2）委托生產(chǎn)監(jiān)管政策及管理要求

2、偏差管理提升

（1）偏差調(diào)查（生產(chǎn)偏差、實驗室偏差）實際案例

（2）人為差錯偏差管理及如何減少管理措施

（3）重復(fù)偏差及相似偏差的管理

3、變更管理提升

（1）變更管理風險分析

（2）變更（生產(chǎn)變更、實驗室變更）實際案例

（3）變更實施過程中的偏差管理

4、內(nèi)部審計體系提升

（1）內(nèi)部審計的標準與執(zhí)行要求

（2）物料、供應(yīng)商管理關(guān)鍵點解析

（3）內(nèi)部審計、CAPA與質(zhì)量體系的持續(xù)改進

5、文件管理提升

（1）數(shù)據(jù)可靠性與電子記錄管理

（2）新版GMP指南下文件管理的新要求

（3）年度質(zhì)量回顧、不良反應(yīng)、投訴等流程關(guān)聯(lián)接續(xù)

主題二：問題解答

主講專家：丁老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，資深GMP專家、曾在中國排名前五的制藥集團任職高管。20多年藥品行業(yè)工作經(jīng)驗，主持過FDA/歐盟/WHO/中國GMP多次認證工作。熟知美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、印度、WHO等國家或者地區(qū)的藥政法規(guī)和國際注冊業(yè)務(wù)。同時，全面深入研究歐美各國藥政機構(gòu)指南和注釋文件。

上午

（08:30-12：00）

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（12:00-13：30）

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（13:30-17：00）

主題三：質(zhì)量人能力養(yǎng)成與卓越質(zhì)量體系生命周期管理

1、質(zhì)量體系生命周期管理（QLM）

1）質(zhì)量體系生命周期管理模型

2）持續(xù)改進工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量 4個要素在質(zhì)量體系生命周期（研發(fā) 技術(shù)轉(zhuǎn)移 商業(yè)化生產(chǎn)和停止生產(chǎn)）解讀

①工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控體系

②糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）體系

③變更管理體系

④管理評審

2、質(zhì)量成熟度（QMM）

1）質(zhì)量體系成熟度評估的關(guān)鍵要素（數(shù)據(jù)完整性、流程穩(wěn)健性和質(zhì)量文化）

2）建立和維護質(zhì)量體系成熟度評估工具

3）質(zhì)量體系成熟度的生命周期管理

3、卓越質(zhì)量預(yù)見：架構(gòu)、轉(zhuǎn)型及契機

1）問道之石：質(zhì)量部門的架構(gòu)模式及差異辨析

2）觀天之道：新質(zhì)高效企業(yè)中質(zhì)量組織的戰(zhàn)略定位與意義

3）執(zhí)天之行：科學(xué)規(guī)劃，合理布局，全面質(zhì)量管理

4）可循之例：卓越質(zhì)量組織建設(shè)實例解析

4、外功之變：新形勢下質(zhì)量的“管”與“理”

1）質(zhì)量負責人與質(zhì)量受權(quán)人的職守與目標

2）績效評價體系構(gòu)建與策略

3）質(zhì)量負責人與質(zhì)量受權(quán)人的上升管理

4）質(zhì)量文化建設(shè)總論

主題四：問題解答

主講專家：畢老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，資深GMP專家 資深審計官。深耕制藥行業(yè)30多年。曾擔任國內(nèi)外知名企業(yè)的質(zhì)量 技術(shù) 注冊高管。職業(yè)經(jīng)歷涵蓋藥品的生產(chǎn)、技術(shù)、注冊及質(zhì)量管理等各大職能區(qū)塊。十年以上外資企業(yè)（歐盟背景）質(zhì)量工作經(jīng)驗，精通注射劑、固體制劑、口服液體制劑、外用制劑、原料藥的質(zhì)量管理及生產(chǎn)管理，并曾主持完成現(xiàn)代化生產(chǎn)基地的籌備、建設(shè)和運營項目。擅長質(zhì)量運營和質(zhì)量規(guī)劃，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團隊建立、實施、運行、優(yōu)化國際先進的質(zhì)量體系以及國際化戰(zhàn)略對標，推行偏差、CAPA、變更控制、質(zhì)量風險管理、QTP和QRM等集團數(shù)字化的質(zhì)量管理系統(tǒng)。實施質(zhì)量體系成熟度項目，熟悉國內(nèi)外質(zhì)量體系的構(gòu)建和運營，實踐經(jīng)驗豐富，擅長質(zhì)量體系的國際化并軌與提升。作為集團的審計官熟稔于組織領(lǐng)導(dǎo)國內(nèi)外大型GMP認證的籌備和現(xiàn)場檢查，在國內(nèi)外的GMP 審計檢查及迎接檢查雙方面均具有豐富的經(jīng)驗。主持執(zhí)行企業(yè)的審計，審計范圍包括原料藥、化學(xué)藥制劑、生物制劑、中藥制劑等。審計經(jīng)驗豐富，成功組織近百次國內(nèi)外官方檢查的籌備和迎檢項目。