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【南昌-報到通知】“案說”藥品生產質量風險管理實踐指導及應用能力提升專題研習班
【南昌-報到通知】“案說”藥品生產質量風險管理實踐指導及應用能力提升專題研習班
【概要描述】您好！熱忱歡迎您前往??南昌市 江西錦都皇冠酒店??參加由中食藥信息網于2024年09月20日-21日（19日全天報到）舉辦的“案說”藥品生產質量風險管理實踐指導及應用能力提升專題研習班。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-08-23
- 訪問量：1849
您好！熱忱歡迎您前往 南昌市 江西錦都皇冠酒店 參加由中食藥信息網于2024年09月20日-21日（19日全天報到）舉辦的“案說”藥品生產質量風險管理實踐指導及應用能力提升專題研習班。為方便您安排行程，現將相關事宜告如下：
報到時間：2024年09月19日報到
上課時間：09月20日-21日（為期二天）
報到地點：江西錦都皇冠酒店
酒店地址：南昌市西湖區(qū)洪城路99號
餐廳地址：三樓餐廳
會場地址：四樓錦和廳
會議接待：王 艷（13520006792）
培訓中心電話：400-016-0003轉801
主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司、中食藥信息網/中食藥智慧教育管理平臺
承辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
交通指南
酒店前臺電話：0791-86429999
酒店乘車路線：
【南昌機場】乘坐機場大巴2號線到十字街站下車，步行160米即到酒店。打車70元左右。
酒店乘車路線：
【南 昌 站】乘地鐵4號線到繩金塔換乘3號線到十字街站下車，步行160米即到酒店。打車10元左右。
酒店乘車路線：
【南昌西站】乘地鐵4號線到繩金塔換乘3號線到十字街站下車，步行160米即到酒店。打車35元左右。
收費明細
對參訓人員收取相應培訓費用：2500元/人（含會議期間午餐費、場地費、資料費、證書費、專家費等）。
會員單位，免費學習，食宿費用自理。
午餐費：60元/人/餐
拼 房：140元/人/床/天（雙人合住含早餐）
標準間：280元/間/天（雙人含早餐）
單人間：280元/間/天（含早餐）
1、如產生單房自行補差價，晚餐學員自行安排，會務組不做統(tǒng)一安排。
2、酒店為四星級酒店。住宿安排在酒店，會務組安排住宿可享受優(yōu)惠。
3、培訓費現場報到時需現金支付（或提前匯款）款項匯入指定帳號，并將匯款底單拍照或截圖發(fā)給會務組，匯款時請注明“南昌—藥品生產質量風險”字樣。
【賬務信息】
戶 名：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
賬 號：2700 8905 9565
開戶行：中國銀行股份有限公司天津津南支行
行 號：1041 1004 8004
其他事項
1）望接到本通知的學員務必將本通知的內容轉告與你一起報名的其他學員。
2）培訓證書領取方式；培訓結束后登錄此網址自行下載電子證書
證書下載網址：https://zhongshiyao.vip/eventcertificate
3）本次培訓由中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團有限公司、中食藥信息網/中食藥智慧教育管理平臺主辦，中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團有限公司承辦。
培訓內容
09月20日
◆主題一：再說藥品生產質量風險管理
1、法規(guī)與政策規(guī)定
2、風險管理的基本要求
1）風險管理的作用與意義
2）風險管理的基本原則
3）風險管理的注意事項
4）風險管理的基本流程
◆主題二：藥品上市后風險管理計劃
1、目的
2、適用范圍與原則
3、藥品上市風險管理計劃實施流程
4、藥品上市風險管理計劃撰寫模板舉例
◆主題三：風險管理的實際應用
1、風險管理在質量體系中的主要應用
2、風險管理在廠房設施、設備和公用系統(tǒng)的主要應用
3、風險管理在物料管理的主要應用
4、風險管理在確認與驗證管理的主要應用
5、風險管理在生產管理的主要應用
6、風險管理在實驗室的主要應用
7、風險管理在委托生產與委托檢驗方面的應用
8、風險管理在包裝標簽管理的主要應用
9、風險管理在產品發(fā)運與召回方面的應用
10、風險管理在迎接外部檢查的主要應用
◆主題四：案例分享與討論
09月21日
◆主題五：偏差及偏差管理
1、基礎概念
2、GMP對偏差管理的要求
3、偏差的分級分類
◆主題六：偏差處理流程
1、偏差處理的基本流程
2、用于偏差調查的方法
3、偏差年度回顧分析
4、偏差管理過程的常見問題
◆主題七：糾正和預防措施
1、GMP對糾正和預防措施的要求
2、建立CAPA文件體系
3、CAPA確定
4、CAPA實施
5、CAPA系統(tǒng)有效性的評估
6、CAPA系統(tǒng)運行統(tǒng)計分析
◆主題八：現場檢查過程中缺陷問題分析
1、偏差典型缺陷統(tǒng)計分析
2、案例分析
◆主題九：異常檢驗結果調查指導原則
1、質量體系關鍵要素OOS
2、OOS調查的一般流程
3、OOS調查調查程序：三階段調查法
4、OOS、OOT的調查與趨勢評估
5、現場檢查對OOS、OOT的關注點
6、質量（趨勢）控制圖制作指導原則
◆主題十：案例分享與討論
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：online-ecg.com
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業(yè)部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉812
健康產業(yè)商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業(yè)部：400-016-0003轉816
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