日期

培訓(xùn)內(nèi)容

上午

（09:00-12：00）

午休

（12:00-13：30）

下午

（13:30-17：00）

主題一：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)涉及法規(guī)指南

1、中國GMP《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄

2、歐盟GMP《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄11

3、FDA聯(lián)邦法規(guī)21章第11款電子記錄與電子簽名

4、ICH Q7對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的要求

主題二：FDA、EMA、WHO在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)檢查缺陷分析與解讀

1、生命周期管理         

2、基礎(chǔ)架構(gòu)        

3、系統(tǒng)運(yùn)行和維護(hù)          

4、審計(jì)追蹤、電子數(shù)據(jù)、電子簽名及混合記錄

5、備份、歸檔和恢復(fù)        

6、安全管理機(jī)房安全、突發(fā)事件、災(zāi)難恢復(fù)

7、周期性回顧                       

8、計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證未進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估

9、計(jì)算機(jī)化電子記錄不完整           

10、審計(jì)追蹤不全

11、電子文件沒有規(guī)定路徑和存儲(chǔ)位置

12、系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)沒有定期檢查完整性

主題三：電子記錄的數(shù)據(jù)完整性管理

1、電子記錄和電子簽名的辨識：流程和案例

2、電子記錄的創(chuàng)建（包括錄入、上傳和產(chǎn)生）

3、電子記錄的儲(chǔ)存                    

4、電子記錄的簽署

5、電子記錄的修改和處理              

6、電子記錄的審核

7、電子記錄的放行            

8、電子記錄的轉(zhuǎn)移（包括傳輸、轉(zhuǎn)換和遷徙）

9、電子記錄的備份和還原     

10、電子記錄的歸檔和檢索

主題四：基于CSA的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理

1、如何決定驗(yàn)證范圍

2、如何決定驗(yàn)證深度和程度

3、如何確定系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)等級

主題五：信息化\計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理

1、上線后的運(yùn)維管理包含的內(nèi)容

2、各角色的職責(zé)與邊界（流程擁有者、系統(tǒng)管理者、CSV、OA等）

3、信息化\計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的事件與偏差的定義與區(qū)

4、運(yùn)維重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)

主題六：基于GAMP 5要求的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證

1、安裝確認(rèn)（IQ）的主要內(nèi)容

2、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）的主要內(nèi)容

3、什么時(shí)機(jī)執(zhí)行數(shù)據(jù)可靠性(DI)測試

4、性能確認(rèn)（PQ）的主要內(nèi)容

5、業(yè)務(wù)可持續(xù)性計(jì)劃(BCP)的主要內(nèi)容

6、災(zāi)難恢復(fù)計(jì)劃(DRP)的主要內(nèi)容

主題七：典型問題與案例分析

主講專家：聶老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，某集團(tuán)IDT-GxP 合規(guī)總監(jiān)。深耕制藥行業(yè)10多年.在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、數(shù)據(jù)完整性、廠房設(shè)備設(shè)施調(diào)試與確認(rèn)、制藥工程項(xiàng)目&設(shè)備管理、校準(zhǔn)管理等方面具有非常強(qiáng)的理論和實(shí)踐能力。任職期間負(fù)責(zé)組織各子公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)全生命周期的GxP合規(guī)管理及實(shí)施工作，確保集團(tuán)內(nèi)的IT基礎(chǔ)設(shè)施、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及電子數(shù)據(jù)管理等滿足數(shù)據(jù)完整性及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)GxP法規(guī)要求。

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主題八：數(shù)字化新技術(shù)在要求發(fā)展及應(yīng)用

1、數(shù)字化新技術(shù)在藥企的應(yīng)用及發(fā)展概況

2、FDA對數(shù)字化新技術(shù)的監(jiān)管方向與趨勢

3、EMA對數(shù)字化新技術(shù)的監(jiān)管方向與趨勢

4、WHO對數(shù)字化新技術(shù)的監(jiān)管方向與趨勢

主題九：信息化智能化的監(jiān)管要求

1、FDA對信息化智能化的法規(guī)趨勢解讀及檢查中數(shù)據(jù)完整性等相關(guān)缺陷情況解讀

2、WHO檢查中對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)信息化系統(tǒng)的關(guān)注點(diǎn)及常見問題

主題十：跨國企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理的數(shù)字化實(shí)踐

1、系統(tǒng)規(guī)劃及質(zhì)量管理的策略

2、系統(tǒng)的架構(gòu)與部署

3、數(shù)據(jù)管理策略與方式

4、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證策略注點(diǎn)及常見問題

主題十一：制藥企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的數(shù)字化實(shí)踐

1、生產(chǎn)的數(shù)字化實(shí)踐案例分享

2、生產(chǎn)數(shù)字化實(shí)踐中的關(guān)注點(diǎn)

3、質(zhì)量管理的數(shù)字化實(shí)踐案例分享

4、質(zhì)量管理的數(shù)字化實(shí)踐的關(guān)注點(diǎn)

主題十二：典型問題與案例分析

主講專家：何老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，現(xiàn)任國內(nèi)大型企業(yè)IT 總監(jiān)。具有25年大型外企制造行業(yè)IT工作經(jīng)歷，最近10+年作為 IT 的跨界者致力于生物制藥公司數(shù)字化轉(zhuǎn)型、數(shù)字化、智能化規(guī)劃與落地實(shí)踐，對于 GMP\GSP\GLP 法規(guī)要求能結(jié)合數(shù)字化的推行在企業(yè)應(yīng)用。具有國際化、集團(tuán)化的數(shù)字化規(guī)劃和架構(gòu)的視野與豐富實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)?！端幤?GMP 指南》第 2 版(2023 新版）信息化和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)章節(jié)編寫老師之一。