導(dǎo)航勿動(dòng)
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2024年藥物警戒符合性檢查常見(jiàn)缺陷項(xiàng)分析
2024年藥物警戒符合性檢查常見(jiàn)缺陷項(xiàng)分析
【概要描述】2024年08月15-16日，哈爾濱市迎來(lái)了一場(chǎng)專(zhuān)業(yè)盛會(huì)——《藥物警戒檢查要點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題分析及PV人員實(shí)戰(zhàn)技能全面技術(shù)提升》專(zhuān)題研討班。
- 分類(lèi)：中食藥?培訓(xùn)
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- 發(fā)布時(shí)間：2024-08-23
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2024年08月15-16日，哈爾濱市迎來(lái)了一場(chǎng)專(zhuān)業(yè)盛會(huì)——《藥物警戒檢查要點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題分析及PV人員實(shí)戰(zhàn)技能全面技術(shù)提升》專(zhuān)題研討班。本次研討班得到了香河輔樂(lè)康醫(yī)用設(shè)備廠、廣東環(huán)凱微生物、蘇州鴻基潔凈科技的大力支持，并由中食藥®信息網(wǎng)精心策劃與組織。
隨著ICH E2系列指導(dǎo)原則的全面實(shí)施，我國(guó)制藥企業(yè)對(duì)藥物安全和藥物警戒的認(rèn)識(shí)和關(guān)注達(dá)到了前所未有的高度。在這一背景下，中食藥®舉辦的“藥物警戒檢查要點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題分析及PV人員實(shí)戰(zhàn)技能全面技術(shù)提升”專(zhuān)題研討班，無(wú)疑為行業(yè)注入了一劑強(qiáng)心針。
研討班的主題涵蓋了藥物警戒運(yùn)行體系的構(gòu)建、質(zhì)量體系的搭建、內(nèi)審流程的注意事項(xiàng)、迎檢準(zhǔn)備及檢查缺陷分析等多個(gè)方面。專(zhuān)家們不僅分享了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，更通過(guò)模擬演練，讓參會(huì)者在實(shí)際操作中提升了對(duì)藥物警戒工作的理解與技能。在個(gè)例報(bào)告的評(píng)價(jià)和處置環(huán)節(jié)，參會(huì)者學(xué)習(xí)了如何快速識(shí)別和評(píng)估藥品安全事件，確保信息的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。藥品信號(hào)檢測(cè)的關(guān)鍵分析，讓參會(huì)者掌握了從海量數(shù)據(jù)中挖掘潛在安全問(wèn)題的技巧。聚集性信號(hào)的調(diào)查處置，進(jìn)一步鍛煉了參會(huì)者面對(duì)復(fù)雜情況時(shí)的應(yīng)變能力。
非預(yù)期不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)、處理和措施，以及藥品上市后安全性研究的注意事項(xiàng)，為參會(huì)者提供了一套完整的風(fēng)險(xiǎn)管理工具。藥品風(fēng)險(xiǎn)控制及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理的講授，讓參會(huì)者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理有了更深入的認(rèn)識(shí)。而藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的撰寫(xiě)要求，更是讓參會(huì)者在理論與實(shí)踐之間架起了一座橋梁。
特別值得一提的是，研討班還設(shè)置了藥品安全事件應(yīng)急演練，這一環(huán)節(jié)不僅考驗(yàn)了參會(huì)者的應(yīng)急反應(yīng)能力，更強(qiáng)化了團(tuán)隊(duì)協(xié)作和危機(jī)處理的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。在培訓(xùn)的最后階段，中食藥組織了問(wèn)題交流與答疑環(huán)節(jié)，針對(duì)整改過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題，如缺陷項(xiàng)原因分析的不準(zhǔn)確、整改措施的不徹底，以及證明性材料的不充分等，提供了專(zhuān)業(yè)的指導(dǎo)和建議。這不僅幫助參與者解決了實(shí)際問(wèn)題，也為藥企的藥物警戒工作提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)和參考。
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