導航勿動
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提前布局最新版《中國藥典》，QC必須要掌握的實操內容！
提前布局最新版《中國藥典》，QC必須要掌握的實操內容！
【概要描述】2024年07月19-21日，南昌市成功舉辦了《最新版<中國藥典>微生物檢測技術能力全面提升》實際操作培訓班。
- 分類：中食藥?培訓
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- 發(fā)布時間：2024-07-26
- 訪問量：1591
2024年07月19-21日，南昌市成功舉辦了《最新版<中國藥典>微生物檢測技術能力全面提升》實際操作培訓班。此次研討班由香河輔樂康醫(yī)用設備廠、廣東環(huán)凱微生物、蘇州鴻基潔凈科技傾情贊助，并由中食藥®信息網(wǎng)精心組織。
本次實操培訓課程緊跟2025版《中國藥典》微生物相關章節(jié)更新的動態(tài)，理解和掌握法規(guī)更新的要點，更加全面和系統(tǒng)的學習規(guī)范化操作和微生物檢測相關技術；實驗室菌種保藏、管理、傳代和使用技術；傳統(tǒng)的細菌鑒定方法、顯色培養(yǎng)基的應用，加上與準確、簡便、易用、數(shù)據(jù)化且經(jīng)濟實用的博檢細菌生化鑒定系統(tǒng)相結合，采用現(xiàn)場演示、學員的實際操作、結果分析、討論與答疑等多種形式的教學，提升微生物檢測人員的專業(yè)技術水平。
在歐盟GMP附錄一的實施及國內《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則》的推動下，明確企業(yè)對控制生產(chǎn)過程中的微生物污染承擔主體責任。通過培訓，推動微生物實驗室從單一的終產(chǎn)品檢驗向風險調查、風險評估、風險管理轉變，引入在線監(jiān)測技術和微生物快檢技術，助力企業(yè)實現(xiàn)全過程控制微生物污染，與國際標準接軌。
本次培訓特別設置了無菌檢查法和非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法的操作指導。學員將通過視頻演示和實操，掌握菌液稀釋、無菌檢查、隔離器合規(guī)使用等關鍵技術。實操內容包括試驗菌液制備、計數(shù)（大腸埃希氏菌、金黃色葡萄球菌）等，確保學員能夠熟練掌握無菌檢查的實際操作。
培養(yǎng)基適用性檢查、方法適用性試驗、供試品檢查等操作要點及注意事項被詳細講解。實操部分包括口服顆粒劑大腸埃希氏菌方法適用性試驗，耐膽鹽革蘭氏陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，洋蔥伯克霍爾德菌的劃線分離操作等，確保學員能夠全面掌握非無菌產(chǎn)品的微生物限度檢查技術。
抑菌體系開發(fā)方案的要點，如抑菌劑選擇、濃度梯度設置、實驗容器選擇等，被詳細介紹。實操環(huán)節(jié)包括抑菌效力檢查法的操作關鍵點，接收標準、品種與限度要求等熱點問題的梳理。學員將通過加樣并取0時樣品，不同類型生物指示劑菌數(shù)測定等實操，深入理解抑菌效力檢查法的應用。
通過對洋蔥伯克霍爾德菌群特點的學習，學員將掌握國內外檢查方法。實操環(huán)節(jié)包括涂片、革蘭染色鏡檢觀察大腸、金葡、枯草、白念、黑曲霉，金葡血漿凝固酶實驗等，確保學員能夠熟練進行微生物的檢測與鑒定。
本次培訓班不僅注重理論學習，更強調實操技能的提升，確保每一位學員都能在微生物檢測領域達到更高的專業(yè)水平。中食藥®信息網(wǎng)響應學員需求，承諾將增設更多培訓場次，以滿足大家對最新版《中國藥典》微生物檢測技能提升的熱切需求。
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