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生產(chǎn)藥企視角下的藥物警戒檢查要點(diǎn)及應(yīng)對實(shí)踐
生產(chǎn)藥企視角下的藥物警戒檢查要點(diǎn)及應(yīng)對實(shí)踐
【概要描述】2024年07月26-27日，南京市迎來了一場專業(yè)盛會——《藥物警戒檢查要點(diǎn)與常見問題分析及PV人員實(shí)戰(zhàn)技能全面技術(shù)提升》專題研討班。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
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- 發(fā)布時間：2024-08-02
- 訪問量：1670
2024年07月26-27日，南京市迎來了一場專業(yè)盛會——《藥物警戒檢查要點(diǎn)與常見問題分析及PV人員實(shí)戰(zhàn)技能全面技術(shù)提升》專題研討班。本次研討班得到了香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠、廣東環(huán)凱微生物、蘇州鴻基潔凈科技的大力支持，并由中食藥®信息網(wǎng)精心策劃與組織。
為幫助藥企準(zhǔn)確把握GVP核心內(nèi)容，理解、建立PV體系，實(shí)現(xiàn)PV的跟蹤管理，培養(yǎng)專業(yè)的PV人才，中食藥®特別邀請藥物警戒、風(fēng)險管理等有關(guān)專家精心策劃了課程內(nèi)容。本課程通過模擬可高效提升藥物警戒人員的工作實(shí)戰(zhàn)技能，有效解決藥物警戒在企業(yè)實(shí)際工作中的難點(diǎn)、行業(yè)發(fā)展的共性問題，并全面掌握藥物警戒系統(tǒng)的建立、完善及運(yùn)行。
在本次研討班中，我們深入分析了藥物警戒的關(guān)鍵活動，包括個例報告的評價和處置、藥品信號檢測關(guān)鍵分析、藥品上市后安全性研究及注意事項(xiàng)、藥品風(fēng)險控制及風(fēng)險評估管理、藥品說明書修訂流程及注意事項(xiàng)。通過這些環(huán)節(jié)的深入講解，確保每位參與者都能掌握藥物警戒的核心技能，并在實(shí)際工作中有效運(yùn)用。
課程還分享了藥物警戒運(yùn)行體系的構(gòu)建方法，個例報告收集的最佳實(shí)踐，以及質(zhì)量體系搭建的寶貴經(jīng)驗(yàn)。同時，對內(nèi)審流程、迎檢準(zhǔn)備和常見檢查缺陷進(jìn)行了細(xì)致分析，為企業(yè)提供了一系列實(shí)用的整改策略。
授課老師特別指出了整改過程中常見的問題：持有人對缺陷項(xiàng)產(chǎn)生原因分析不正確、不深入，或有意回避真正的原因，導(dǎo)致整改措施不能真正解決問題；整改不徹底；整改后產(chǎn)生新問題；提交的證明性材料不充分。深入剖析這些典型問題，幫助參與者在實(shí)際操作中避免類似情況發(fā)生。
在培訓(xùn)的最后階段，中食藥組織了問題交流與答疑環(huán)節(jié)，針對整改過程中的常見問題，如缺陷項(xiàng)原因分析的不準(zhǔn)確、整改措施的不徹底，以及證明性材料的不充分等，提供了專業(yè)的指導(dǎo)和建議。這不僅幫助參與者解決了實(shí)際問題，也為藥企的藥物警戒工作提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)和參考。
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