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藥品生產(chǎn)過程中的工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)與清潔驗(yàn)證
藥品生產(chǎn)過程中的工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)與清潔驗(yàn)證
【概要描述】2024年07月19-20日，鄭州市迎來了一場專業(yè)盛會——《藥品工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)及清潔驗(yàn)證實(shí)施要點(diǎn)》研討班。本次研討班得到了香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠、廣東環(huán)凱微生物、蘇州鴻基潔凈科技的大力支持，并由中食藥?信息網(wǎng)精心策劃與組織。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
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- 發(fā)布時間：2024-07-26
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2024年07月19-20日，鄭州市迎來了一場專業(yè)盛會——《藥品工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)及清潔驗(yàn)證實(shí)施要點(diǎn)》研討班。本次研討班得到了香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠、廣東環(huán)凱微生物、蘇州鴻基潔凈科技的大力支持，并由中食藥®信息網(wǎng)精心策劃與組織。會議吸引了眾多行業(yè)權(quán)威專家，他們以深厚的行業(yè)洞察和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為參會者帶來了行業(yè)發(fā)展的前沿觀點(diǎn)。
面對制藥企業(yè)在產(chǎn)品工藝持續(xù)監(jiān)控與改進(jìn)中的挑戰(zhàn)，如何確保產(chǎn)品質(zhì)量與工藝性能的穩(wěn)定性，已成為眾多企業(yè)亟待解決的難題。當(dāng)前，許多國內(nèi)企業(yè)仍沿用傳統(tǒng)的三批工藝驗(yàn)證模式，對于風(fēng)險評估在工藝分析中的應(yīng)用、持續(xù)工藝確認(rèn)的建立，以及法規(guī)要求、常見缺陷、工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)和清潔驗(yàn)證的系統(tǒng)性理解與應(yīng)用，尚顯不足。
為此，中食藥®特別邀請了行業(yè)內(nèi)的一線權(quán)威專家，精心設(shè)計(jì)課程內(nèi)容，結(jié)合多年實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和案例解析，旨在幫助參會者針對實(shí)際工作中的難題，尋找并實(shí)施有效的解決方案。
研討班重點(diǎn)探討了清潔驗(yàn)證的生命周期管理、風(fēng)險評估，包括產(chǎn)品共線風(fēng)險評估的關(guān)鍵要素、新增產(chǎn)品的經(jīng)典評估流程，以及清潔驗(yàn)證評估的矩陣法。此外，還提供了清潔可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定策略，并通過實(shí)操演練，深入探討了清潔驗(yàn)證測試方法和文件管理，確保清潔有效性的實(shí)操演練。同時，分享了清潔驗(yàn)證官方發(fā)現(xiàn)項(xiàng)，涵蓋了中國、FDA和歐盟的案例。
在工藝驗(yàn)證的課題中，我們深入學(xué)習(xí)了工藝驗(yàn)證的概念、分類，以及其與產(chǎn)品生產(chǎn)周期的關(guān)系。工藝驗(yàn)證的前提條件、起始工序、取樣、批次、數(shù)據(jù)分析和風(fēng)險評估等關(guān)鍵點(diǎn)，都是確保工藝驗(yàn)證成功的重要因素。
培訓(xùn)現(xiàn)場，學(xué)員們展現(xiàn)出了極高的熱情和專業(yè)精神，積極提出企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)中的問題，體現(xiàn)了他們對專業(yè)知識的渴望和對行業(yè)挑戰(zhàn)的深刻理解。中食藥®信息網(wǎng)積極響應(yīng)學(xué)員需求，承諾將增設(shè)更多培訓(xùn)場次，以滿足大家對藥品工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)及清潔驗(yàn)證等知識、技能提升和持續(xù)教育的熱切需求，助力行業(yè)同仁在專業(yè)成長的道路上不斷進(jìn)步。
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