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發(fā)布時間:2023-08-30 16:42:27
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省局發(fā)布:中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)檢查,造假或被取消備案

省局發(fā)布:中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)檢查,造假或被取消備案

  • 分類:新聞動態(tài)
  • 作者:
  • 來源:
  • 發(fā)布時間:2024-04-11 14:38
  • 訪問量:

【概要描述】2024年03月26日,湖北省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于進一步加強中藥配方顆粒生產(chǎn)監(jiān)管工作的通知。

省局發(fā)布:中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)檢查,造假或被取消備案

【概要描述】2024年03月26日,湖北省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于進一步加強中藥配方顆粒生產(chǎn)監(jiān)管工作的通知。

  • 分類:新聞動態(tài)
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  • 發(fā)布時間:2024-04-11 14:38
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詳情

為進一步加強中藥配方顆粒生產(chǎn)監(jiān)管,壓實企業(yè)主體責任和屬地監(jiān)管責任,及時有效防控質(zhì)量安全風險,守牢藥品安全底線,以高水平安全助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下:

一、嚴格中藥配方顆粒備案管理

中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)要落實國家藥監(jiān)局《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》,對申請備案品種的生產(chǎn)工藝(含輔料)等進行充分研究和驗證。中藥配方顆粒的備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒,涉及生產(chǎn)工藝(含輔料)、質(zhì)量標準、包裝材料、生產(chǎn)地址等影響中藥配方顆粒質(zhì)量的信息擬發(fā)生變更的,應(yīng)當按規(guī)定向省局報備案。省局相關(guān)處室和單位要認真落實國家藥監(jiān)局《關(guān)于中藥配方顆粒備案工作有關(guān)事項的通知》,嚴格備案品種的審查,必要時組織開展現(xiàn)場核查與檢驗。對備案資料不真實、備案資料與實際生產(chǎn)、銷售情況不一致,或存在嚴重質(zhì)量安全風險等不予以備案或取消備案,并公開相關(guān)信息。

二、督促中藥配方顆粒企業(yè)主體責任落實

中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當履行藥品全生命周期的主體責任和相關(guān)義務(wù),落實生產(chǎn)全過程管理要求,建立追溯體系,加強風險管理,嚴格中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產(chǎn)、檢驗放行等全環(huán)節(jié)質(zhì)量管理,按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn),確保生產(chǎn)全過程符合相應(yīng)的藥品標準和藥品GMP。嚴格供應(yīng)商審核,中藥配方顆粒生產(chǎn)所使用中藥材應(yīng)當優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。嚴格關(guān)鍵人員管理,細化各環(huán)節(jié)具體管理要求和明確質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、檢驗人員等崗位責任。嚴格產(chǎn)品出廠檢驗管理,杜絕不合格產(chǎn)品上市銷售和使用。加強備案產(chǎn)品上市后研究,持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量。

三、實施中藥配方顆粒生產(chǎn)重點監(jiān)管

相關(guān)分局要將中藥配方顆粒納入重點監(jiān)管,全面掌握轄區(qū)企業(yè)的風險隱患和薄弱環(huán)節(jié),落實高頻次和全覆蓋監(jiān)督檢查要求,切實承擔起屬地監(jiān)管職責。分局日常監(jiān)督檢查要參照藥品GMP符合性檢查進行,重點檢查企業(yè)執(zhí)行備案的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵人員管理、原輔料管理、產(chǎn)品檢驗放行等。省局對中藥配方顆粒企業(yè)實施年度全覆蓋監(jiān)督抽檢,加大其飛行檢查力度。省藥品(醫(yī)療器械)不良反應(yīng)中心加強中藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測評價,及時分析預警信號。對發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格或存在安全隱患的,督促企業(yè)召回不合格產(chǎn)品,及時采取暫停生產(chǎn)銷售等風險措施控制風險,杜絕系統(tǒng)性、源頭性重大質(zhì)量安全事故發(fā)生。對利欲熏心、無視規(guī)則的不法企業(yè)和敢于挑戰(zhàn)道德和良知底線的要嚴厲打擊,嚴查重處生產(chǎn)、檢驗記錄造假、摻雜摻假、偷工減料、超備案品種生產(chǎn)、擅自更換包裝、標簽等違法行為。涉嫌犯罪的,及時移交公安機關(guān)。加大對典型案件的曝光力度,增強警示、形成震懾,更好的引導和發(fā)揮社會共治。

 

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2024年3月26日

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