導航勿動
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剛剛，CDE發(fā)布化藥3類注冊申請重磅文件，涵蓋原料藥+制劑！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-04-11 14:36
- 訪問量：
【概要描述】2024年04月02日，CDE發(fā)布關于公開征求《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（征求意見稿）》意見的通知。
剛剛，CDE發(fā)布化藥3類注冊申請重磅文件，涵蓋原料藥+制劑！
【概要描述】2024年04月02日，CDE發(fā)布關于公開征求《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（征求意見稿）》意見的通知。
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2024-04-11 14:36
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為了更好地服務申請人，指導化學藥品3類仿制藥的研發(fā)和申報，提高申報資料質量，推動仿制藥高質量發(fā)展，藥審中心結合藥品審評工作實踐，起草了《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（原料藥）（征求意見稿）》和《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（制劑）（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示。
誠摯歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起30天。
鼓勵申請人參照上述文件撰寫化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告，提高仿制藥申報質量。
同時，為進一步加強對申請人的指導和服務，藥審中心擬與北京市藥品監(jiān)督管理局聯合舉辦《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（征求意見稿）》宣貫培訓，時間地點另行通知。
請將您的《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（原料藥）（征求意見稿）》反饋意見發(fā)到以下聯系人的郵箱：
聯系人：李越、武春密、周曉艷
聯系方式：liy@cde.org.cn，wuchm@cde.org.cn，zhouxy@cde.org.cn
請將您的《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（制劑）（征求意見稿）》反饋意見發(fā)到以下聯系人的郵箱：
聯系人：潘睿睿、孫灃、呂明
聯系方式：panrr@cde.org.cn，sunf@cde.org.cn，lvm@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2024年04月02日
相關附件
| 序號 | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（原料藥）（征求意見稿）》.pdf |
| 2 | 《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（制劑）（征求意見稿）》.pdf |
| 3 | 《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（征求意見稿）》反饋意見表.docx |
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