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工藝驗證前的風(fēng)險評估和藥品變更管理控制要點
工藝驗證前的風(fēng)險評估和藥品變更管理控制要點
【概要描述】2024年08月22-23日，長沙市迎來了一場專業(yè)盛會——《工藝驗證前的風(fēng)險評估策略與藥品變更管理關(guān)鍵要點及解決方案》專題研討班。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
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- 發(fā)布時間：2024-08-30
- 訪問量：1945
2024年08月22-23日，長沙市迎來了一場專業(yè)盛會——《工藝驗證前的風(fēng)險評估策略與藥品變更管理關(guān)鍵要點及解決方案》專題研討班。本次研討班得到了香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠、廣東環(huán)凱微生物、蘇州鴻基潔凈科技的大力支持，并由中食藥®信息網(wǎng)精心策劃與組織。
研討班以GMP對工藝驗證前風(fēng)險評估的要求為核心，深入剖析了制藥行業(yè)中風(fēng)險評估的重要性與實踐方法。專家們憑借豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，將理論與實際緊密結(jié)合，為學(xué)員們帶來了一場深入淺出的講解。從中國GMP工藝驗證的基本要求到綜合法規(guī)的解讀，再到風(fēng)險評估的具體策略與方法，每一環(huán)節(jié)都經(jīng)過精心設(shè)計，確保每位學(xué)員都能從中獲得實質(zhì)性的幫助。
藥品的變更貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通全生命周期。對于廣大制藥企業(yè)來說，如何貫徹分析好法規(guī)，及轉(zhuǎn)化成企業(yè)的思路，基于風(fēng)險評估如何將生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點進(jìn)行預(yù)防控制，如何深入解析生產(chǎn)相關(guān)聯(lián)的各類變更、變更中涉及哪些關(guān)鍵點需進(jìn)行風(fēng)險評估等技術(shù)問題，是當(dāng)前面臨的最重要問題，甚至關(guān)乎企業(yè)未來的發(fā)展。
本次培訓(xùn)課程內(nèi)容豐富，覆蓋了工藝驗證的分類、風(fēng)險評估的關(guān)鍵點、評估方法與標(biāo)準(zhǔn)等多個方面。專家們不僅分享了工藝保障條件評價、關(guān)鍵質(zhì)量控制點的確定等技術(shù)細(xì)節(jié)，還通過案例分析，讓學(xué)員們對風(fēng)險評估報告的編制有了更清晰的認(rèn)識。特別值得一提的是，研討班還針對藥品上市后的變更管理進(jìn)行了深入討論。從藥學(xué)變更研究通則到變更可比性研究的整體思路，再到不同類別藥品變更的級別與研究內(nèi)容，每一主題都直擊行業(yè)痛點，為學(xué)員們提供了寶貴的解決方案。
在最后的答疑環(huán)節(jié)，學(xué)員們積極提問，專家們耐心解答，現(xiàn)場氣氛熱烈而專業(yè)。這場研討班不僅提升了制藥企業(yè)對風(fēng)險評估的認(rèn)識，更為企業(yè)在藥品變更管理中提供了明確的方向和方法。
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