各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：

隨著2024年07月04日CFDI組織起草了《清潔驗證技術(shù)指南（征求意見稿）》和中國GMP配套指南第二版發(fā)布，相關(guān)“技術(shù)指南”作為對藥品GMP科學(xué)理解和實踐經(jīng)驗?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，是藥企日常工作的重要參照。而藥品企業(yè)自動化水平提升，生產(chǎn)過程使用的設(shè)備設(shè)施復(fù)雜性、聯(lián)動性導(dǎo)致的清潔效果不穩(wěn)定，清潔殘留取樣位置評估代表性、最終清潔終點(diǎn)判斷管理原則（專屬性、特異性、綜合性，殘留限度計算）存在諸多實際審核問題。

工藝驗證是藥品生命周期的重要一環(huán)，如何有效執(zhí)行工藝開發(fā)、工藝驗證，保證產(chǎn)品質(zhì)量和工藝性能穩(wěn)定是很多企業(yè)都很困惑的問題。近年國內(nèi)外檢查報告和 483 報告趨勢，交叉污染控制以及清潔驗證實施的監(jiān)管呈現(xiàn)收緊態(tài)勢。科學(xué)技術(shù)發(fā)展的日新月異，推動了整個制藥行業(yè)的發(fā)展，也帶來了工藝表征（PC）、工藝驗證（PV）、清潔確認(rèn)（CQ）、清潔驗證（CV）的理念和技術(shù)的變化，同時也推動了監(jiān)管理念和方法的改變。

隨著制藥企業(yè)的產(chǎn)品工藝持續(xù)監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)的模式不斷加強(qiáng)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和工藝性能穩(wěn)定是很多企業(yè)都很困惑的問題。而大多國內(nèi)企業(yè)的習(xí)慣還停留在三批完成的傳統(tǒng)工藝驗證時期，對于如何將風(fēng)險評價運(yùn)用于工藝分析，如何建立持續(xù)工藝確認(rèn)，系統(tǒng)性的把法規(guī)要求、常見缺陷、工藝驗證、持續(xù)工藝確認(rèn)、清潔驗證的使用進(jìn)行全面了解和使制藥企業(yè)能夠具有可操作性的掌握。為此中食藥®特邀請行業(yè)內(nèi)一線權(quán)威專家設(shè)計策劃課程內(nèi)容，力求通過多年實戰(zhàn)經(jīng)驗與實例解析的授課形式，期望參會者結(jié)合實際工作中的疑難問題從中找到有效解決方案。

現(xiàn)將線上線下培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對象：

1、各級藥監(jiān)系統(tǒng)生產(chǎn)安監(jiān)處、藥化處人員及檢查員；

2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理QA和QC人員、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、車間主任和相關(guān)質(zhì)量工程師；驗證部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)參與驗證的技術(shù)人員；工藝技術(shù)部門人員、工程管理及有關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：

三、培訓(xùn)時間：2024年09月27-28日（26日全天報到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：山西省（太原市）    

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會議期間講義費(fèi)、證書費(fèi)、場地費(fèi)等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

優(yōu)惠售書：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報名優(yōu)惠：150元/本）

四、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。    

2、網(wǎng)絡(luò)報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（online-ecg.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦最新藥品清潔驗證技術(shù)難點(diǎn)、變化分析與藥品工藝驗證、持續(xù)工藝確認(rèn)模擬練習(xí)研討班，即可進(jìn)行下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺  

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                 中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                 中食藥致誠（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：聶華

手機(jī)：13521853017