導(dǎo)航勿動
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某藥企被檢查：設(shè)備清潔驗證方案中缺少個別位置的清潔確認(rèn)及取樣未全覆蓋…
- 分類：新聞動態(tài)
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- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-08-30 14:37
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【概要描述】2024年08月27日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關(guān)于執(zhí)行GMP情況和中藥生產(chǎn)專項檢查的行政檢查結(jié)果公示。
某藥企被檢查：設(shè)備清潔驗證方案中缺少個別位置的清潔確認(rèn)及取樣未全覆蓋…
【概要描述】2024年08月27日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關(guān)于執(zhí)行GMP情況和中藥生產(chǎn)專項檢查的行政檢查結(jié)果公示。
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- 發(fā)布時間：2024-08-30 14:37
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天津***（遼寧）制藥有限責(zé)任公司
【檢查依據(jù)】
《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等
【檢查事項】
藥品生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查；專項檢查
【檢查內(nèi)容】
1.執(zhí)行GMP情況；
2.中藥生產(chǎn)專項檢查。
【存在問題】
①在機(jī)構(gòu)與人員方面，存在個別操作人員培訓(xùn)不到位的問題；
②在廠房與設(shè)施方面，存在個別庫房不合格區(qū)未貼標(biāo)識的問題；
③在確認(rèn)與驗證方面，存在設(shè)備清潔驗證方案中缺少個別位置的清潔確認(rèn)及取樣未全覆蓋的問題；
④在生產(chǎn)管理方面，存在個別設(shè)備顯示的壓力值低于系統(tǒng)設(shè)定下限值的問題；
⑤在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面，存在個別量器校準(zhǔn)記錄中缺少溫度計信息的問題。
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