為貫徹落實(shí)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，福建省藥監(jiān)局于2024年5月26日至6月1日組織執(zhí)法人員對(duì)福州、莆田兩地市11家藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)開展飛行檢查，并延伸抽查連鎖門店13家。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將檢查結(jié)果公告如下：

一、檢查人員：省藥監(jiān)局：鐘啟秋、陳其慶;福州藥品稽查辦：詹德忠、魏一平、陳紹煙;廈門藥品稽查辦：高智宗、陳 昕、郭嘉斌；三明藥品稽查辦：吳振強(qiáng)、陳明棟;省核查中心：王敏剛、張  磊、鄭夢(mèng)婷、江媛菁;部分市縣（市、區(qū)）檢查人員：周孔黎、陳  瑤、崔  強(qiáng)、林閩敏、蔡飛云。

二、被檢查企業(yè)名單

三、檢查的主要內(nèi)容

根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在從非法渠道進(jìn)貨、設(shè)置“賬外賬”、“庫(kù)外庫(kù)”等違法違規(guī)情形；是否存在出租出借證照、掛靠走票、偽造采購(gòu)藥品來(lái)源、虛構(gòu)銷售流向、篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)；是否存在特殊管理藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑藥品流入非法渠道或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；是否通過(guò)網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品，尤其是違法銷售精神類藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等禁止網(wǎng)售藥品等行為。藥品零售連鎖總部是否落實(shí)“七統(tǒng)一”要求，是否存在異常低價(jià)采購(gòu)藥品、參與違規(guī)回收或者銷售回收藥品等情形。

四、檢查結(jié)果

檢查發(fā)現(xiàn)，有的企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系與實(shí)際經(jīng)營(yíng)不相適應(yīng)，原養(yǎng)護(hù)人員辭職后，儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理兼職養(yǎng)護(hù)員，未配備中藥飲片驗(yàn)收員、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員，驗(yàn)收員兼職駐店藥師。 一些企業(yè)未對(duì)從事冷鏈藥品運(yùn)輸配送人員開展與其工作崗位相關(guān)的繼續(xù)培訓(xùn)，從事中藥飲片驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)的人員不具備相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)。檢查連鎖門店間歷史藥品調(diào)撥記錄，未經(jīng)連鎖總部質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)，沒有有效開展質(zhì)量管理工作。有的企業(yè)溫濕度超標(biāo)未能實(shí)現(xiàn)就地報(bào)警，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的短信推送報(bào)警功能處于禁用狀態(tài)，養(yǎng)護(hù)人員未采取有效措施調(diào)控溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。有的企業(yè)對(duì)有問(wèn)題的藥品未及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品未分開存放。個(gè)別企業(yè)銷售藥品沒有如實(shí)開具發(fā)票，票、賬、貨、款不一致。有的企業(yè)未開通國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)賬戶，未能履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告職責(zé)，投訴管理操作規(guī)程內(nèi)容不完整，缺少反饋與跟蹤管理，企業(yè)未配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品售后投訴管理及承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作等缺陷。

對(duì)企業(yè)存在的缺陷問(wèn)題，檢查人員已依法要求企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實(shí)。

特此公告。                                         

福建省藥品監(jiān)督管理局

2024年7月17日