導航勿動
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在理化與通則方面，25版藥典都發(fā)生了哪些變化？
在理化與通則方面，25版藥典都發(fā)生了哪些變化？
【概要描述】2024年07月11-12日，成都市成功舉辦了《2025版<中國藥典>理化與通則相關變化要點深入解析與實施應用策略》專題研討班。
- 分類：中食藥?培訓
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- 發(fā)布時間：2024-07-17
- 訪問量：1653
2024年07月11-12日，成都市成功舉辦了《2025版<中國藥典>理化與通則相關變化要點深入解析與實施應用策略》專題研討班。此次研討班由香河輔樂康醫(yī)用設備廠、廣東環(huán)凱微生物、蘇州鴻基潔凈科技傾情贊助，并由中食藥®信息網精心組織。
中食藥特攜手資深理化分析及通則制修訂專家，精心打造本次課程。課程內容緊扣2025年版《中國藥典》理化及通則的最新進展，旨在助力企業(yè)深入理解法規(guī)更新要點，構建前瞻性的理化分析方法和通則變更應對策略。通過本課程，學員將掌握針對新版藥典檢測技術應用及驗證的難點和痛點，確保知識轉化為實踐能力。
新版藥典檢驗方法指導原則與國際藥典及ICH標準同步發(fā)展，推動與ICH Q4B標準的協(xié)調轉化，實現基礎檢查控制體系在共性標準執(zhí)行上的國際一致性。隨著標準的更新和檢驗細則的演變，企業(yè)檢驗體系和能力面臨新的挑戰(zhàn)。實驗室日常檢驗過程需嚴格質量管理，2025年版《中國藥典》指導下的實驗室質量管理將成為未來五年GMP核查的重點。
課程深入介紹《中國藥典》2025年版理化相關通則的增修訂情況，包括制劑通則制修訂的總體進展、通用技術要求（理化分析方法）的增修訂概況、ICH Q4B與2025版《中國藥典》的協(xié)調及差異對比評估，以及藥用輔料和藥包材標準的擬增修訂情況。
此外，課程還細致解讀25版藥典紅外光譜法的修訂要點，匯總并提供25版藥典殘留溶劑指導原則與ICH Q3C分析標準的修訂解決方案，解讀分析儀器確證指導原則。培訓中安排了現場實操演示，以便各相關機構和生產企業(yè)及時開展相關標準的適用性研究、相應完善生產工藝及檢驗方法，為2025版藥典頒布實施做好前期準備！
培訓現場，學員們熱情高漲，積極提出企業(yè)實際生產中遇到的難題，展現了他們對專業(yè)知識的渴望和對行業(yè)挑戰(zhàn)的深刻理解。中食藥®信息網響應學員需求，承諾將增設更多培訓場次，以滿足大家對25版藥典變化要點等知識、技能提升和持續(xù)教育的熱切需求，助力行業(yè)同仁在專業(yè)成長的道路上不斷進步。
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