導(dǎo)航勿動(dòng)
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兩藥企被處罰！
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2023-06-09 14:22
- 訪問(wèn)量：
【概要描述】6月2日，遼寧藥監(jiān)局發(fā)布行政檢查公告，兩藥企被處罰
兩藥企被處罰！
【概要描述】6月2日，遼寧藥監(jiān)局發(fā)布行政檢查公告，兩藥企被處罰
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
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01 遼寧康鑫醫(yī)療器械有限公司
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查（專項(xiàng)）
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問(wèn)題】
①生產(chǎn)管理方面：存在批生產(chǎn)記錄中包裝工序待包品數(shù)量與批包裝記錄中間品數(shù)量不相符問(wèn)題。
②不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面：存在未對(duì)發(fā)生的不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行分析；未按照《糾正措施程序》對(duì)發(fā)生不良事件采取有效措施問(wèn)題。
02 鞍山市千山區(qū)益美烤瓷加工所
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問(wèn)題】
①文件管理方面：存在沒(méi)有進(jìn)行文件變更前的評(píng)審、文件發(fā)放無(wú)記錄；原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄與受控檢驗(yàn)規(guī)程記錄表單不相符問(wèn)題。
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