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導(dǎo)航勿動(dòng)

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發(fā)布時(shí)間:2023-08-30 16:42:27
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【山西·太原】05月19-20日|“藥物警戒檢查要點(diǎn)與常見問題分析及PV人員實(shí)戰(zhàn)技能全面技術(shù)提升”專題培訓(xùn)班

【山西·太原】05月19-20日|“藥物警戒檢查要點(diǎn)與常見問題分析及PV人員實(shí)戰(zhàn)技能全面技術(shù)提升”專題培訓(xùn)班

【山西·太原】05月19-20日|“藥物警戒檢查要點(diǎn)與常見問題分析及PV人員實(shí)戰(zhàn)技能全面技術(shù)提升”專題培訓(xùn)班

【概要描述】為全面貫徹落實(shí)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范>的公告》(2021年第65號(hào))、《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)<藥物警戒檢查指導(dǎo)原則>的通知》(國藥監(jiān)藥管〔2022〕17號(hào))和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好2023年藥物警戒重點(diǎn)工作的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2023〕17號(hào))有關(guān)要求,進(jìn)一步督促指導(dǎo)藥品上市許可持有人(以下簡稱“持有人”)規(guī)范開展藥物警戒工作,落實(shí)藥物警戒主體責(zé)任,結(jié)合當(dāng)?shù)亍端幬锞錂z查細(xì)則(試行)》及企業(yè)實(shí)際需求,中食藥?特邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)專家并定于2023年5月19-20日在山西省-太原市舉辦:“藥物警戒檢查要點(diǎn)與常見問題分析及PV人員實(shí)戰(zhàn)技能全面技術(shù)提升”專題培訓(xùn)班。

各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位:

為全面貫徹落實(shí)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范>的公告》(2021年第65號(hào))、《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)<藥物警戒檢查指導(dǎo)原則>的通知》(國藥監(jiān)藥管〔2022〕17號(hào))和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好2023年藥物警戒重點(diǎn)工作的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2023〕17號(hào))有關(guān)要求,進(jìn)一步督促指導(dǎo)藥品上市許可持有人(以下簡稱“持有人”)規(guī)范開展藥物警戒工作,落實(shí)藥物警戒主體責(zé)任,結(jié)合當(dāng)?shù)亍端幬锞錂z查細(xì)則(試行)》及企業(yè)實(shí)際需求,中食藥®特邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)專家并定于2023年5月19-20日在山西省-太原市舉辦:“藥物警戒檢查要點(diǎn)與常見問題分析及PV人員實(shí)戰(zhàn)技能全面技術(shù)提升”專題培訓(xùn)班。

望貴單位積極派人參加,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

 

一、培訓(xùn)對(duì)象:

1、各級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)及藥品不良反應(yīng)中心相關(guān)人員;

2、藥品上市許可持有人管理層和藥物警戒/不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人、藥物安全/藥物警戒/不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作專業(yè)人員,藥事服務(wù)中不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)人員;合同研究組織(CRO)藥物警戒/不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人員;負(fù)責(zé)藥物警戒/不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)電子數(shù)據(jù)庫設(shè)置和服務(wù)人員;藥物研發(fā)管理及決策人士;熱愛和專注于藥物警戒/不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的相關(guān)技術(shù)人員等;

3、各科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。

 

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介:

日期

培訓(xùn)內(nèi)容

 

上午

(09:00-12:00)

午休

(12:00-13:30)

下午

(13:30-17:00)

 

主題一:藥物警戒工作(風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、藥物警戒計(jì)劃、說明書安全性信息的修改)的基礎(chǔ)工作——藥品安全性分析報(bào)告的撰寫

主題二:風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的發(fā)現(xiàn)和評(píng)估

主題三:藥品安全性突發(fā)事件應(yīng)急演練

主題四:藥品上市后安全性研究

主題五:如何進(jìn)行MedDRA編碼

主題六:問題交流答疑

主講專家:鄧博士—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師,研究員,碩士研究生指導(dǎo)老師,中國藥學(xué)會(huì)藥物警戒專業(yè)委員會(huì)委員、《藥物警戒》編委,廣東省藥物警聯(lián)盟主任委員。從2004年開始一直從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后安全性評(píng)價(jià)工作。

 

上午

(08:30-12:00)

午休

(12:00-13:30)

下午

(13:30-17:00)

主題七:PV檢查指導(dǎo)原則及檢查要點(diǎn)(國家標(biāo)準(zhǔn)與省級(jí)細(xì)則之比較)

主題八:藥物警戒體系與質(zhì)量保證系統(tǒng)的關(guān)系;

主題九:藥品安全委員會(huì)職能及其運(yùn)行;

主題十:檢查員視角與企業(yè)迎檢;

主題十一:中藥企業(yè)的藥物警戒工作重點(diǎn)。

主題十二:問題交流答疑

主講專家:傅教授-中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師,二級(jí)主任藥師,中國藥學(xué)會(huì)藥物警戒專業(yè)委員會(huì)委員、《中國藥物警戒》編委,云南省藥理學(xué)會(huì)副理事長。《藥物警戒實(shí)踐》(國家藥監(jiān)局高研院組編)執(zhí)行主編。從2004年開始一直從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后安全性評(píng)價(jià)工作。

 

三、培訓(xùn)時(shí)間:2023年05月19-20日(21日全天報(bào)到)

培訓(xùn)地點(diǎn):山西?。ㄌ校?   

培訓(xùn)費(fèi)用:

1、培訓(xùn)費(fèi)2500元/人

2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)(食宿自理)

費(fèi)用包含:會(huì)議期間講義費(fèi)、證書費(fèi)、場地費(fèi)等。可提前匯款繳納,建議提前匯款繳納,如已提前匯款,報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用:培訓(xùn)期間住宿費(fèi),可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排,費(fèi)用自理。

優(yōu)惠售書:《滅菌工藝與參數(shù)放行》(鄧海根編著,報(bào)名優(yōu)惠:150元/本)

 

四、報(bào)名事宜:

(一)報(bào)名方法

1、微信報(bào)名:掃描右方二維碼報(bào)名。    

2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名:登錄中食藥®信息網(wǎng)(www.chsfda.com)網(wǎng)站,進(jìn)入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中,點(diǎn)擊舉辦“藥物警戒檢查要點(diǎn)與常見問題分析及PV人員實(shí)戰(zhàn)技能全面技術(shù)提升”專題培訓(xùn)班,即可下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜,提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

(二)培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書,此證書為《培訓(xùn)合格證書》,可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

(三)匯款信息

戶  名:北京嘉和天下文化傳媒有限公司

賬  號(hào):0413 0001 0300 0072 701

開戶行:北京農(nóng)村商業(yè)銀行股份有限公司中關(guān)村支行  

行 號(hào):402100000341

 

五、會(huì)議支持:

主辦單位:中食藥®信息網(wǎng)

承辦單位:北京嘉和天下文化傳媒有限公司

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持:

                 明度智云(浙江)科技有限公司

                 北京洞悉網(wǎng)絡(luò)有限公司

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 青島海博生物技術(shù)有限公司

                 南京久諾科技有限公司

 

六、聯(lián)系方式:

電    話:400-016-0003

網(wǎng)    址:www.chsfda.com

負(fù)責(zé)人:聶華(電話:13521853017)

總機(jī):400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團(tuán)
網(wǎng)址:
online-ecg.com
中食藥智慧教育管理平臺(tái)
網(wǎng)址:
www.zhongshiyao.vip
地址:北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層

藥品生產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)801

CSV驗(yàn)證事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)803

醫(yī)療器械事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)809

信 息 化 研發(fā)部:400-016-0003轉(zhuǎn)812

健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院:400-016-0003轉(zhuǎn)817

認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)804
中  食  藥  致  誠:400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)816
中  食  藥  江  蘇:400-016-0003轉(zhuǎn)805

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