各有關單位、中食藥®會員單位：

隨著我國新藥品管理法及相關配套法規(guī)制度的逐步完善加之醫(yī)藥改革的繼續(xù)深化，制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，為指導和規(guī)范藥品共線生產(chǎn)管理，最大程度降低共線生產(chǎn)產(chǎn)品間的污染、交叉污染，保證藥品安全、有效和質量可控，確保患者用藥安全，核查中心組織制定了《藥品共線生產(chǎn)質量風險管理指南》并于2023年3月6日公布實施。

在藥品共線生產(chǎn)管理過程中，交叉污染和清潔驗證始終是影響藥品質量的重要風險因素。清潔驗證是對制藥行業(yè)中與產(chǎn)品直接接觸的設備的清潔標準操作程序進行驗證，以確認按照該設備的清潔程序清潔后，設備表面的殘留物不會影響下一產(chǎn)品的質量，將產(chǎn)品之間的污染和交叉污染降低至可接受的標準，清潔驗證風險評估的關鍵方面包括但不限于人員、生產(chǎn)產(chǎn)品的情況、廠房設施、設備、清潔驗證中使用的分析方法、產(chǎn)品處方組成物料的毒性、溶解度等、設備的材質及清潔驗證過程中設備的取樣位置等。因此在實際的藥品共線生產(chǎn)過程中，如何通過使用正確的方法，來提高對藥品共線生產(chǎn)的管理，加強對風險的防控，是企業(yè)所需要掌握的關鍵方法。

為幫助制藥生產(chǎn)企業(yè)首先通過分析不同劑型共線生產(chǎn)的關鍵技術及其關鍵策略以及如何做好共線風險評估和清潔驗證結論的準確性與完整性。同時對交叉污染風險控制并從工藝的優(yōu)化,廠房設施設計及潔凈室氣流組織等方面提出了相應的技術措施,將質量風險管理中的理論切實轉化為實際執(zhí)行中的實踐，以避免和減少共線生產(chǎn)所產(chǎn)生的質量風險。

現(xiàn)將線上線下培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓對象：

1、各級藥品監(jiān)管機構負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)副總經(jīng)理、質量總監(jiān)、質量QA、QC相關人員、總工、驗證人員，生產(chǎn)經(jīng)理、車間主任、負責廠房、設施、設備的工程技術人員及相關技術人員等；

3、各科研院所、醫(yī)療機構、大專院校相關人員。

二、培訓內(nèi)容及師資簡介：

三、培訓時間：2023年05月19-20日（18日全天報到） 

培訓地點：廣東省（廣州市） 

收費標準：

1、培訓費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統(tǒng)一安排，費用自理。

優(yōu)惠售書：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報名優(yōu)惠：150元/本）

四、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。

2、網(wǎng)絡報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.chsfda.com)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦“《藥品共線生產(chǎn)質量風險管理指南》全面解析及清潔驗證技術能力提升”高級研討班，即可進行下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓證書

培訓結束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

（三）匯款信息

戶  名：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

賬  號：2700 8905 9565

開戶行：中國銀行股份有限公司天津津南支行

行 號：1041 1004 8004   

五、會議支持：

主辦單位：中食藥®信息網(wǎng)  

承辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 明度智云(浙江)科技有限公司

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 青島海博生物技術有限公司

                 南京久諾科技有限公司

                 北京洞悉網(wǎng)絡有限公司

六、聯(lián)系方式：