導(dǎo)航勿動(dòng)
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4企業(yè)GMP檢查結(jié)果出爐，生產(chǎn)管理、設(shè)備方面、不良事件監(jiān)測(cè)等方面存在15項(xiàng)問題
- 分類：行業(yè)曝光臺(tái)
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
- 來源：
- 發(fā)布時(shí)間：2022-07-01 15:18
- 訪問量：
【概要描述】6月30日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政檢查結(jié)果通知。
4企業(yè)GMP檢查結(jié)果出爐，生產(chǎn)管理、設(shè)備方面、不良事件監(jiān)測(cè)等方面存在15項(xiàng)問題
【概要描述】6月30日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政檢查結(jié)果通知。
- 分類：行業(yè)曝光臺(tái)
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
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鞍山德益達(dá)醫(yī)療器械科技有限公司
檢查事項(xiàng)：醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
檢查內(nèi)容：執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
存在問題：
1.廠房與設(shè)施方面：存在倉儲(chǔ)區(qū)中部分原材料貨位卡信息不全、未標(biāo)注供應(yīng)商信息問題；
2.文件管理方面：存在記錄未按照《文件控制程序》規(guī)定批準(zhǔn)受控問題；
3.生產(chǎn)管理方面：存在生產(chǎn)車間內(nèi)半成品箱沒有進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)問題；
4.銷售和售后服務(wù)方面：存在產(chǎn)品銷售記錄信息不全、沒有標(biāo)注產(chǎn)品有效期、購貨單位的聯(lián)系方式問題；不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面：存在組織了內(nèi)審并發(fā)現(xiàn)問題，對(duì)問題內(nèi)容的糾正措施沒有形成記錄問題。
鞍山貝爾思科技有限公司
檢查事項(xiàng)：醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
檢查內(nèi)容：執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
存在問題：
1.廠房與設(shè)施方面：存在倉儲(chǔ)區(qū)中部分原材料貨位卡信息不全、未標(biāo)注供應(yīng)商信息問題；
2.設(shè)備方面：存在生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備沒有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)問題；
3.文件管理方面：存在產(chǎn)品批號(hào)、原材料批號(hào)與批號(hào)受控文件中批號(hào)編寫設(shè)定不相符及產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄中沒有相關(guān)人員簽字問題；
4.不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面：存在未主動(dòng)收集并記錄上年度不良事件檢測(cè)信息問題。
遼寧百士泰生物科技有限公司
檢查事項(xiàng)：醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
檢查內(nèi)容：執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
存在問題：
1.廠房與設(shè)施方面：存在倉儲(chǔ)區(qū)中的原材料未按規(guī)定區(qū)域存放問題；
2.設(shè)備方面：存在部分生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)與實(shí)際狀態(tài)標(biāo)識(shí)不相符問題。
遼寧康鑫醫(yī)療器械有限公司
檢查事項(xiàng)：醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
檢查內(nèi)容：執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
存在問題：
1.廠房與設(shè)施方面：存在倉儲(chǔ)區(qū)中部分原材料貨位卡信息不全、未標(biāo)注供應(yīng)商信息問題；
2.設(shè)備方面：存在生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告中驗(yàn)證內(nèi)容不完整，溫度驗(yàn)證參數(shù)與實(shí)際生產(chǎn)記錄中參數(shù)記錄格式不相符問題；
3.采購方面：存在對(duì)部分原材料的質(zhì)量要求沒有在采購信息中明確問題；
4.生產(chǎn)管理方面：存在批生產(chǎn)記錄中沒有稱重設(shè)備使用記錄,包裝記錄中生產(chǎn)批號(hào)欄中填寫物料批號(hào)問題。
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