各設區(qū)市、贛江新區(qū)市場監(jiān)督管理局，省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局，各相關藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)：

為有效防控冷鏈藥品（包括疫苗及其他需冷藏、冷凍儲存運輸?shù)乃幤罚┰诮?jīng)營環(huán)節(jié)的質量安全風險，現(xiàn)就全面規(guī)范我省冷鏈藥品經(jīng)營管理工作通知如下：

一、高度重視冷鏈管理。2025年5月，省藥監(jiān)局印發(fā)《關于加強高溫季節(jié)藥械經(jīng)營使用質量監(jiān)管工作的通知》（贛藥監(jiān)藥經(jīng)〔2025〕12號），明確要求防范高溫高濕天氣給藥械經(jīng)營使用帶來的質量安全風險。近期，省藥監(jiān)局組織對省內(nèi)部分冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)失真、冷鏈設施設備未按規(guī)定驗證等問題，暴露出部分企業(yè)主體責任落實不到位、藥品質量風險意識薄弱。溫濕度監(jiān)測與調(diào)控是保障冷鏈藥品質量的關鍵環(huán)節(jié)。各藥品經(jīng)營企業(yè)須高度重視，健全質量管理體系，嚴格依據(jù)藥品說明書及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）要求儲存藥品，對照6個方面常見問題（見附件）開展自查，確保藥品冷鏈儲運設施設備、溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設備正常運行。要確保冷鏈藥品經(jīng)營全過程滿足《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》（NMPAB/T 1007-2019）關于溫度信息數(shù)據(jù)子集的追溯要求，逐步實現(xiàn)流向與溫濕度全程電子化追溯。須嚴格執(zhí)行配備備用制冷機組、備用發(fā)電機組或安裝雙回路供電系統(tǒng)等要求，落實冷鏈設施設備日常維護，制定完善相關應急預案，確保冷鏈藥品質量安全萬無一失。

二、強化全程溫度監(jiān)控與記錄管理。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是實現(xiàn)藥品儲運環(huán)境溫度數(shù)據(jù)真實有效監(jiān)測的關鍵手段。冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)須按GSP要求配備該系統(tǒng)，實時監(jiān)測記錄藥品儲運溫濕度數(shù)據(jù)，確保冷鏈藥品全程處于規(guī)定溫控環(huán)境。系統(tǒng)功能須符合GSP及其相關附錄要求，保障數(shù)據(jù)采集、傳輸、記錄真實有效，并配備不間斷電源（UPS），確保系統(tǒng)在斷電、計算機關機等情況下仍能正常運行。測點終端應安裝在能真實反映藥品所處環(huán)境溫度的代表性位置（如冷庫的熱區(qū)、冷藏車的幾何中心及回風口附近等）。系統(tǒng)須具備聲光、短信等報警功能，且報警閾值設置應合理。溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應真實、準確、完整、不可篡改，嚴禁任何形式的修改、刪除或逆向導入數(shù)據(jù)。

三、嚴格執(zhí)行設備驗證與維護。驗證工作須符合GSP及其相關附錄、《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規(guī)范》（GB/T 34399-2017）以及《江西省藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈藥品儲運設施設備驗證參考指南（試行）》（贛藥監(jiān)藥品經(jīng)營〔2024〕32號）要求。驗證使用的溫濕度記錄儀須經(jīng)法定計量機構檢定或校準并在有效期內(nèi)，參與驗證人員須經(jīng)企業(yè)或專業(yè)機構培訓并考核合格。企業(yè)與第三方共同開展驗證的，第三方須取得CMA或CNAS相關領域的能力認證證書。冷鏈驗證工作應由企業(yè)主導。除企業(yè)首次安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)必須進行的驗證外，該系統(tǒng)的建設或運維服務商不得作為冷鏈驗證中唯一的第三方參與，以確保驗證的公正性。企業(yè)須保證驗證流程完整、項目齊全、數(shù)據(jù)真實可追溯。驗證文件至少包含驗證計劃、方案、報告及原始數(shù)據(jù)，并附驗證用溫濕度記錄儀校準報告復印件、現(xiàn)場照片、培訓記錄等。驗證文件嚴禁隨意修改或替換，杜絕虛假驗證。紙質文件應膠裝保存，或采用帶有效數(shù)字證書（CA）簽名的PDF電子檔規(guī)范保存，保存期不得少于五年。省藥監(jiān)局將不定期組織驗證文件及系統(tǒng)抽查。

四、加大冷鏈藥品監(jiān)督檢查力度。各級藥品監(jiān)管部門須將冷鏈藥品經(jīng)營管理列為監(jiān)管重點。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的未按規(guī)定儲運冷鏈藥品、溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)造假、設施設備未經(jīng)驗證或驗證不合格仍投入使用、驗證弄虛作假、違規(guī)全委托驗證或不符合驗證公正性要求等違法行為，須依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)予以嚴肅查處。對溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的建設（運維）服務商以及參與驗證的其他第三方存在弄虛作假，配合溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)造假、出具虛假驗證報告或實施其他違法行為的，一律移交相關部門處理并實施聯(lián)合懲戒。對發(fā)現(xiàn)存在冷鏈藥品質量安全問題的，要及時采取控制措施防止風險擴散；對涉嫌違法的，要依法嚴肅查處；對涉嫌犯罪的，要依法及時移送公安機關。對發(fā)現(xiàn)的重大質量安全風險和重大案件，須按有關規(guī)定及時報告當?shù)卣蜕霞壦幤繁O(jiān)管部門。

附件：冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)常見問題匯總

江西省藥品監(jiān)督管理局

2025年8月1日

(公開屬性：主動公開)

附件

冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)常見問題匯總

一、溫濕度數(shù)據(jù)監(jiān)測失真失實。監(jiān)測點顯示溫濕度數(shù)據(jù)與真實情況不符。少數(shù)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)服務商為系統(tǒng)設置超級賬戶，配合企業(yè)隨意更改系統(tǒng)溫度補償、濕度補償參數(shù)設置，導致陰涼庫、常溫庫等濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)在實際溫濕度已超標時，仍顯示合格。個別企業(yè)溫濕度數(shù)據(jù)記錄呈現(xiàn)異常平直狀態(tài)，數(shù)據(jù)嚴重造假。

二、冷鏈設施設備運行不規(guī)范。少數(shù)企業(yè)為節(jié)省電費擅自少開、間歇開啟甚至關閉冷風機，對溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)報警置之不理。溫濕度數(shù)據(jù)長時間超標卻未采取任何處置措施。

三、冷鏈設施設備驗證流于形式。驗證工作完全依賴第三方驗證公司，驗證方案套用同一模版，布點僅滿足最低要求，無視設施設備實際情況。質量管理人員不參與驗證，甚至缺乏驗證知識。個別第三方驗證企業(yè)參與人員無統(tǒng)一或專業(yè)機構培訓記錄及考核合格證明。少數(shù)企業(yè)使用的保溫箱驗證已過期，或使用冰箱冷凍蓄冷劑卻未驗證其冷凍條件。

四、冷鏈設施設備維護保養(yǎng)缺失。冷風機或空調(diào)機組故障未及時修理，現(xiàn)場檢查時設備無法正常運行。未定期對冷藏車進行維護保養(yǎng)；存放蓄冷劑的冰箱未及時除霜；冷庫及保溫箱維護保養(yǎng)記錄缺失。

五、冷鏈操作管理不規(guī)范。冷藏車溫度監(jiān)測情況與驗證報告中的最短預冷時長不符；冷庫因線路跳閘導致溫度超標卻未處置；冷庫近期多次濕度報警，養(yǎng)護員未有效調(diào)控；保管員不掌握保溫箱開箱作業(yè)時長及蓄冷劑擺放要求；溫濕度超限時未見報警，養(yǎng)護員手機亦無相關報警記錄。

六、其他安全隱患。備用發(fā)電機組存放于倉庫樓梯口處，柴油蓋未密閉，存在火災隱患。