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剛剛！藥監(jiān)局發(fā)布：實施2025年版《中國藥典》要求！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2025-08-15 09:47
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【概要描述】2025年08月01日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布關于做好2025年版《中華人民共和國藥典》實施有關工作的通知。
剛剛！藥監(jiān)局發(fā)布：實施2025年版《中國藥典》要求！
【概要描述】2025年08月01日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布關于做好2025年版《中華人民共和國藥典》實施有關工作的通知。
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各藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)，各有關單位：
2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委2025年第29號公告頒布，自2025年10月1日起實施。為進一步做好全省2025年版《中國藥典》的貫徹實施工作，按照《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》和《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的有關規(guī)定，現(xiàn)將有關事宜通知如下。
一、各藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)及各有關單位要按照《國家藥監(jiān)局關于實施2025年版<中華人民共和國藥典>有關事宜的公告》（2025年第32號）要求，切實做好藥典標準的實施工作。
二、各藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)及各有關單位，應積極做好執(zhí)行2025年版《中國藥典》的準備工作。對所有品種（含常年未生產品種）及全門類（包括但不限于原料藥、輔料、
直接接觸包裝材料、中藥材、中藥飲片等）進行系統(tǒng)梳理,針對質量標準中涉及修訂或新增的項目與指標，開展充分評估和驗證，確保檢驗能力達標，所生產的藥品符合本版藥典要求；要逐一比對新舊版本《中國藥典》及藥品注冊標準的差異，重點關注相關凡例與通用技術要求，對涉及變化的品種和類別實施清單化管理。同時，對照清單，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及有關變更研究技術指導原則、藥品生產質量管理規(guī)范等要求，按相應變更類別完成批準、備案或報告。在《中國藥典》執(zhí)行過程中如發(fā)現(xiàn)問題，及時向國家藥典委員會報告。
三、以下情形，僅涉及藥品說明書和標簽中【執(zhí)行標準】項內容變更的，相關單位可依據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》等要求自行修訂，修訂日期以企業(yè)內部質量管理記錄載明的日期為準，無需向省藥監(jiān)局申請備案。
（一）原收載于歷版藥典、局（部）頒標準，現(xiàn)執(zhí)行2025年版《中國藥典》標準的；
（二）原執(zhí)行藥品注冊標準，或同時執(zhí)行2020年版《中國藥典》標準和藥品注冊標準的，藥品生產企業(yè)完成與2025年版《中國藥典》標準的對比研究工作后，改為執(zhí)行2025年版《中國藥典》標準，或同時執(zhí)行2025年版《中國藥典》標準和藥品注冊標準的；
（三）注冊標準變更已獲批準或完成備案，需按照補充申請批準通知書或備案內容，對說明書、標簽相關內容進行變更的。
四、各藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)及有關單位應強化執(zhí)行2025年版《中國藥典》的主體責任意識和行動自覺，針對標準變化內容，對所有崗位人員開展內部培訓，扎實推進2025年版《中國藥典》的貫徹實施，在執(zhí)行過程中如發(fā)現(xiàn)問題，及時向省藥監(jiān)局等有關單位反饋。
云南省藥品監(jiān)督管理局
2025年7月29日
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