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最新！省局發(fā)布：實施2025年版《中國藥典》要求
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2025-08-15 09:30
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【概要描述】2025年07月24日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布關于實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的通知。
最新！省局發(fā)布：實施2025年版《中國藥典》要求
【概要描述】2025年07月24日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布關于實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的通知。
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2025-08-15 09:30
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各藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)，各有關單位：
《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產（進口）、經營、使用和監(jiān)督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。為進一步做好全省2025年版《中國藥典》的貫徹實施工作，現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、2025年版《中國藥典》已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委頒布，將于2025年10月1日起實施。在實施過程中，請按照國家藥監(jiān)局《關于實施2025年版<中國藥典>有關事宜的公告》（2025年第32號）和參考國家藥典委員會關于2025年版《中國藥典》實施有關問題的解答意見有關內容執(zhí)行。
二、各藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應對所持有品種進行系統(tǒng)梳理，逐一對照新舊版本《中國藥典》標準的變化情況，重點關注相關通用技術要求等內容，對涉及變化的品種和類別強化管理，列出清單。按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關變更研究技術指導原則和藥品生產質量管理規(guī)范等要求進行充分研究、驗證和評估，按相應變更類別批準、備案后實施或者報告。對長期未生產的品種，應在恢復生產前完成有關工作。
三、各藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)應對所有崗位人員加強培訓，及時組織學習國家藥典委員會“《中國藥典》執(zhí)行專欄”有關知識，積極參加由國家藥監(jiān)局有關部門、省藥品監(jiān)管局組織或承辦的宣貫活動。
四、省內藥品執(zhí)行2025年版《中國藥典》的品種，如僅涉及藥品說明書和標簽中【執(zhí)行標準】項內容改變的，藥品上市許可持有人按《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）要求自行修訂說明書、標簽中【執(zhí)行標準】項內容，修改日期以企業(yè)內部質量管理記錄載明的日期為準，并將有關信息及附件及時上傳至“湖南省藥品注冊信息監(jiān)管系統(tǒng)”，無需向省藥品監(jiān)管局申請備案。各藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)對藥品說明書和標簽內容的真實性、合法性負責。
五、自2025年版《中國藥典》實施之日起，凡原執(zhí)行《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》《湖南省中藥材標準》的品種，《中國藥典》已收載的，應當執(zhí)行《中國藥典》，相應《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》《湖南省中藥材標準》停止執(zhí)行；《中國藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》《湖南省中藥材標準》，但應當符合《中國藥典》的相關通用技術要求。湖南省醫(yī)療機構制劑質量標準或內控質量標準的通則檢查項目應當符合2025年版《中國藥典》的相關要求。
六、省藥品監(jiān)管局從事藥品注冊管理、生產流通監(jiān)管、抽樣檢驗、技術審評、檢查核查等工作的相關處室單位，應結合職責職能，及時督促各藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)及相關單位執(zhí)行2025年版《中國藥典》，省藥品監(jiān)管局將適時對2025年版《中國藥典》執(zhí)行情況進行檢查。
七、各藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)及相關單位應認真做好2025年版《中國藥典》的貫徹實施工作，執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)問題，及時向省藥品監(jiān)管局藥品注冊管理和科技處反饋。
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2025年7月18日
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