行政許可處、藥品流通監(jiān)督管理處、稽查二至九處、藥品審核查驗(yàn)中心，哈爾濱新區(qū)管理委員會(huì)行政審批局、中國（黑龍江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)綏芬河片區(qū)管理委員會(huì)，相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)：

為進(jìn)一步做好2025年全省藥品批發(fā)（連鎖總部）企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》重新審查發(fā)證（以下簡稱“換證”）工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、2025年換證工作將按照《關(guān)于做好全省藥品批發(fā)（連鎖總部）企業(yè)〈藥品經(jīng)營許可證〉重新審查發(fā)證有關(guān)工作的通知》（黑藥監(jiān)規(guī)〔2024〕1號(hào)）（以下簡稱《通知》）要求，實(shí)施GSP符合性檢查通過后換證和風(fēng)險(xiǎn)評估換證等兩種方式進(jìn)行換證。對《通知》中要求7種情形的企業(yè)，須進(jìn)行GSP符合性檢查，其余情形采取風(fēng)險(xiǎn)評估換證方式重新審查發(fā)證。

二、藥品零售連鎖總部經(jīng)營范圍含有血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的，且其連鎖門店含有相應(yīng)范圍的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力，其中經(jīng)營細(xì)胞治療類生物制品的連鎖門店還應(yīng)當(dāng)具備與指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方信息互聯(lián)互通的條件，門店配備的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)具有臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)等專業(yè)本科及以上學(xué)歷，并經(jīng)過相關(guān)產(chǎn)品上市許可持有人培訓(xùn)考核。

三、2022年3月前開辦的藥品現(xiàn)代物流批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前，通過升級改造，達(dá)到《黑龍江省發(fā)展藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（試行）》（黑藥監(jiān)規(guī)〔2022〕3號(hào)）規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流條件后，提交換證申請。對有效期屆滿前不能達(dá)到相關(guān)要求的，將不予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

四、藥品批發(fā)（連鎖總部）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月至兩個(gè)月期間，向發(fā)證機(jī)關(guān)提出換證申請。在有效期屆滿前兩個(gè)月內(nèi)提出換證的企業(yè)，《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營，經(jīng)發(fā)證機(jī)關(guān)準(zhǔn)予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營。對于《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請重新審查發(fā)證的，發(fā)證機(jī)關(guān)將依法辦理《藥品經(jīng)營許可證》注銷手續(xù)。

五、藥品批發(fā)（連鎖總部）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，依據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險(xiǎn)領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2025〕7號(hào)）要求，進(jìn)一步完善藥品追溯系統(tǒng)，于2026年1月1日起實(shí)現(xiàn)藥品追溯碼全量采集上傳至藥品上市許可持有人的藥品追溯系統(tǒng)（中藥飲片、中藥配方顆粒、院內(nèi)制劑、必須拆零發(fā)放的藥品以及零散注射針劑等除外）。

附件：

1.換證工作程序

2.換證申報(bào)材料

3.風(fēng)險(xiǎn)評估換證審查表

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2025年4月30日

附件1 換證工作程序

附件2 換證申報(bào)材料

附件3 風(fēng)險(xiǎn)評估換證審查表

《關(guān)于進(jìn)一步做好全省藥品批發(fā)（連鎖總部）企業(yè)〈藥品經(jīng)營許可證〉重新審查發(fā)證有關(guān)工作的通知》政策解讀