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國家藥監(jiān)局：暫停進口5個日產原料藥
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2025-03-28 16:20
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【概要描述】2025年03月16日，NMPA發(fā)布關于暫停進口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.谷胱甘肽等5個原料藥的公告。
國家藥監(jiān)局：暫停進口5個日產原料藥
【概要描述】2025年03月16日，NMPA發(fā)布關于暫停進口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.谷胱甘肽等5個原料藥的公告。
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國家藥監(jiān)局近期組織對日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠（生產企業(yè)英文名稱：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.；生產地址：1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan）開展現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該工廠生產的谷胱甘肽（登記號：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登記號：Y20190009075）、色氨酸（登記號：Y20190009135）、苯丙氨酸（登記號：Y20190009095）、L-纈氨酸（登記號：Y20190009077）未按照批準信息組織生產，存在外購原料藥進行貼簽、包裝或者外購粗品進行精制等情形，不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》和藥品關聯(lián)審評審批有關要求。
根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起：
一、暫停進口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠生產的上述登記號的原料藥，各口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產品的進口通關單。
二、上述登記號的原料藥在國家藥監(jiān)局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評審批結果”調整為“I”（即未通過與制劑共同審評審批）。
三、上述登記號的原料藥不得用于藥品制劑生產，對已使用上述登記號的原料藥生產的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調查與評估，并根據評估結果采取必要的風險控制措施。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2025年3月11日
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