各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：

隨著中國(guó)藥監(jiān)局正式成為PIC/S成員的申請(qǐng)者身份，中國(guó)GMP法規(guī)將全面與PIC/S的GMP法規(guī)對(duì)標(biāo)，并按照PIC/S檢查員的要求進(jìn)行GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。如何制藥企業(yè)更好地適應(yīng)這一變化，提升質(zhì)量管理體系，確保在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，是制藥企業(yè)質(zhì)量提升的當(dāng)務(wù)之急。與此同時(shí)，進(jìn)入2025年，制藥企業(yè)如何進(jìn)行質(zhì)量規(guī)劃及布局質(zhì)量工作重點(diǎn)內(nèi)容，讓質(zhì)量策劃（Quality Plan）成為帶動(dòng)公司發(fā)發(fā)展的內(nèi)在助推力，也是每一位質(zhì)量管理者應(yīng)考慮的問(wèn)題。

質(zhì)量管理體系通過(guò)對(duì)產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)和產(chǎn)品終止整個(gè)生命周期中影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素進(jìn)行管理，為產(chǎn)品質(zhì)量提供全面有效的保證。質(zhì)量管理體系的建立和持續(xù)完善已經(jīng)成為全球制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的必然趨勢(shì)，質(zhì)量管理體系良好運(yùn)行既是監(jiān)管部門的關(guān)注重點(diǎn)，預(yù)判質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)，提升質(zhì)量管理體系的成熟度，營(yíng)造卓越的質(zhì)量文化，是每一制藥企業(yè)未來(lái)立足行業(yè)的強(qiáng)勁助力，也是企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中的難點(diǎn)。

因此，中食藥根據(jù)廣大企業(yè)提出的需求與疑難問(wèn)題為基礎(chǔ)，特邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家結(jié)合實(shí)際案例設(shè)計(jì)本次課程，一起深入了解PIC/S法規(guī)，詳細(xì)解讀檢查要點(diǎn)以及與中國(guó)GMP、美國(guó)FDA和歐盟GMP的對(duì)比解析，掌握質(zhì)量策劃與體系提升方法和指標(biāo)：結(jié)合ICHQ10指南，解析2025年質(zhì)量策劃與質(zhì)量工作重點(diǎn)布局，解決藥企在相關(guān)環(huán)節(jié)的疑惑并提高相關(guān)管理水平及技術(shù)能力提升。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

1、各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理人員、驗(yàn)證管理人員、QA、QC相關(guān)人員、車間負(fù)責(zé)人、物料管理人員、廠房設(shè)備管理人員及相關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡(jiǎn)介：

主講專家：張老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問(wèn)團(tuán)特約講師，質(zhì)量與合規(guī)深資專家、制藥工程正高級(jí)工程師，注冊(cè)質(zhì)量工程師，六西格瑪黑帶。從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和合規(guī)運(yùn)營(yíng)三十年以上經(jīng)驗(yàn)，曾在國(guó)內(nèi)多家知名制藥企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量管理部經(jīng)理，質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理高管；擅長(zhǎng)質(zhì)量體系搭建和推動(dòng)質(zhì)量管理水平提升，多次接受國(guó)內(nèi)及FDA的無(wú)菌產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)檢查，積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)；多次應(yīng)邀給東南亞、中東國(guó)家講解 ICH 及 GMP 相關(guān)要求。作為工業(yè)界代表參與了國(guó)家藥監(jiān)局組織的多個(gè)指南的起草和修訂，包括《ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（R1）》以及藥品GMP指南-無(wú)菌制劑分冊(cè)、原料藥分冊(cè)、設(shè)施設(shè)備分冊(cè)、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、物料系統(tǒng)等；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《腹膜透析液包裝系統(tǒng)技術(shù)指南》的編寫，普通高等教育“十三五”規(guī)劃教材：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》（案例版）副主編。

三、培訓(xùn)時(shí)間：2025年02月27-28日（26日全天報(bào)到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：河北?。ㄊ仪f市） 

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會(huì)議期間證書費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

四、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

1、微信報(bào)名：掃描右方二維碼報(bào)名。    

2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（online-ecg.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁(yè)培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦對(duì)標(biāo)PIC/S法規(guī)如何高效提升質(zhì)量體系和檢查要點(diǎn)與2025年質(zhì)量策劃及質(zhì)量工作重點(diǎn)布局專題研討班，即可下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會(huì)議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 香河輔樂(lè)康醫(yī)用設(shè)備廠

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：朱小苗

手機(jī)：13520008012