各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：

為了加強本省藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員（以下簡稱重點管理人員）落實法定職責，完善質(zhì)量管理體系，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》等法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)文件規(guī)定，結(jié)合本省實際，2024年09月14日山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《山西省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全重點管理人員考核管理辦法（征求意見稿）》意見的通知以下簡稱“辦法”。

本辦法適用本省藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員的管理、履職和監(jiān)管。本“辦法”所稱的藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員，包括法定代表人、企業(yè)負責人（主要負責人）、生產(chǎn)管理負責人（以下簡稱生產(chǎn)負責人）、質(zhì)量管理負責人（以下簡稱質(zhì)量負責人）、質(zhì)量受權(quán)人和藥物警戒負責人。

為此，中食藥®信息網(wǎng)特邀請一線資深專家設(shè)計本次課程內(nèi)容，課程圍繞山西省局發(fā)布的“管理辦法”通過詳實的案例及實戰(zhàn)經(jīng)驗幫助各藥品生產(chǎn)企業(yè)全面梳理各環(huán)節(jié)要點，通過梳理現(xiàn)行法律法規(guī)夯實企業(yè)對法規(guī)的深度理解及結(jié)合實際工作的應(yīng)用能力，不斷完善提升自身實力，以實現(xiàn)提高質(zhì)量管理水平和藥品的質(zhì)量與安全可持續(xù)發(fā)展。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對象：

1、各級藥品監(jiān)管機構(gòu)負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、質(zhì)量和生產(chǎn)負責人、質(zhì)量管理QA和QC人員、車間主任和相關(guān)質(zhì)量工程師；驗證部門相關(guān)技術(shù)人員；工藝技術(shù)部門人員、設(shè)施設(shè)備和工程人員及有關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、醫(yī)療機構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：

主講專家：丁老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，資深GMP專家、曾在中國排名前五的制藥集團任職高管。20多年藥品行業(yè)工作經(jīng)驗，主持過FDA/歐盟/WHO/中國GMP多次認證工作。熟知美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、印度、WHO等國家或者地區(qū)的藥政法規(guī)和國際注冊業(yè)務(wù)。同時，全面深入研究歐美各國藥政機構(gòu)指南和注釋文件。

三、培訓(xùn)時間：2024年11月29-30日（28日全天報到） 

培訓(xùn)地點：山西?。ㄌ校?nbsp;

收費標準：

1、培訓(xùn)服務(wù)費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓(xùn)期間住宿費，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。    

2、網(wǎng)絡(luò)報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（online-ecg.com)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點擊關(guān)于舉辦制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升與關(guān)鍵人員素質(zhì)提升專題研討班，即可下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠

                 路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司

                 中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                 中食藥致誠（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

六、聯(lián)系方式：

負責人：聶華

手機：13521853017