導航勿動
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藥品生產(chǎn)過程控制的部分記錄不真實，某藥企被處罰！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-08-30 14:29
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【概要描述】2024年08月27日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政處罰通知。無錫市蠡園醫(yī)用氧有限責任公司生產(chǎn)醫(yī)用氧氣未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范且情節(jié)嚴重，被處罰！
藥品生產(chǎn)過程控制的部分記錄不真實，某藥企被處罰！
【概要描述】2024年08月27日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政處罰通知。無錫市蠡園醫(yī)用氧有限責任公司生產(chǎn)醫(yī)用氧氣未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范且情節(jié)嚴重，被處罰！
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2024-08-30 14:29
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無錫市蠡園醫(yī)用氧有限責任公司
【違法行為類型】
生產(chǎn)醫(yī)用氧氣未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范且情節(jié)嚴重
【違法事實】
2023年07月01日至2024年04月17日，當事人生產(chǎn)醫(yī)用氧時，質(zhì)量管理體系不能涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，且不能正常運行，質(zhì)量保證體系存在缺失，藥品生產(chǎn)過程控制的部分記錄不真實。
上述情形，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條第四款的規(guī)定，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的“情節(jié)嚴重”，但未造成實際危害后果。
【處罰依據(jù)】
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條第四項的規(guī)定
【行政處罰的內(nèi)容】
1.對當事人給予以下行政處罰：罰款10萬元；
2.對相關(guān)責任人員給予以下處罰：
（1）沒收法定代表人何嘉佳收入86396.58元，并處收入10%罰款8639.66元，合并罰沒款95036.24 元；
（2）沒收企業(yè)負責人袁瑛收入40028.33元，并處收入10%罰款4002.83元，合并罰沒款44031.16 元；
（3）沒收原生產(chǎn)管理負責人武延義收入28556.67 元，并處收入10%罰款2855.67元，合并罰沒款31412.34 元。
相關(guān)責任人員罰沒款合計：170,479.74元。
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