導(dǎo)航勿動(dòng)
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省局發(fā)布：某藥企委托儲(chǔ)存配送，出問題！
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-08-30 14:15
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【概要描述】2024年08月21日，山西省藥品監(jiān)督管理局公布藥品委托儲(chǔ)存配送違法警示案例。
省局發(fā)布：某藥企委托儲(chǔ)存配送，出問題！
【概要描述】2024年08月21日，山西省藥品監(jiān)督管理局公布藥品委托儲(chǔ)存配送違法警示案例。
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全省相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
近期，省局查辦了一起藥品委托儲(chǔ)存配送環(huán)節(jié)違法典型案件，現(xiàn)將案例信息公布如下：某公司違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范案
2024年5月，山西省藥品監(jiān)督管理局對(duì)某公司開展藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該公司在委托第三方企業(yè)開展藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)過程中，存在未按要求與受托企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)信息傳輸和完整數(shù)據(jù)共享、虛構(gòu)藥品銷售記錄、在核準(zhǔn)的藥品庫房外儲(chǔ)存不合格藥品等違法事實(shí)，存在藥品流向無法追溯、藥品質(zhì)量無法管控的安全風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。省局對(duì)該公司采取暫停銷售的風(fēng)險(xiǎn)管控措施，給予警告，并下達(dá)《責(zé)令改正通知書》，限期改正違法行為。
責(zé)令整改期滿后，省局再次對(duì)該公司現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)仍可以手動(dòng)選擇性向受托企業(yè)傳輸，仍未實(shí)現(xiàn)與受托方計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)信息傳輸和完整數(shù)據(jù)共享，仍然存在藥品流向無法追溯、藥品質(zhì)量無法管控的安全風(fēng)險(xiǎn)，逾期未完成整改。
2024年8月，省局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條對(duì)該公司違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的違法行為做出罰款的行政處罰。
提醒相關(guān)企業(yè)以案為鑒、以案促改，切實(shí)落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照法律法規(guī)及規(guī)范要求持續(xù)合規(guī)經(jīng)營(yíng)。全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將深入貫徹落實(shí)藥品安全鞏固提升行動(dòng)部署要求，持續(xù)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，切實(shí)維護(hù)人民群眾用藥安全。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2024年8月21日
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