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藥監(jiān)局發(fā)文:這4個中成藥品種轉換為非處方藥!
- 分類:新聞動態(tài)
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- 來源:
- 發(fā)布時間:2024-08-16 14:23
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【概要描述】2024年08月15日,NMPA發(fā)布關于參蘇感冒片等4種處方藥轉換為非處方藥的公告。請相關藥品上市許可持有人于2025年5月11日前,就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
藥監(jiān)局發(fā)文:這4個中成藥品種轉換為非處方藥!
【概要描述】2024年08月15日,NMPA發(fā)布關于參蘇感冒片等4種處方藥轉換為非處方藥的公告。請相關藥品上市許可持有人于2025年5月11日前,就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
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根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核,參蘇感冒片、復方川貝精顆粒、復方太子參顆粒、復方石韋咀嚼片由處方藥轉換為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本(附件2)一并發(fā)布。
請相關藥品上市許可持有人于2025年5月11日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)等有關規(guī)定,就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容,按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。
附件:
國家藥監(jiān)局
2024年8月12日
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