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關(guān)于驗證，一省藥監(jiān)局發(fā)文了！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-08-08 15:26
- 訪問量：
【概要描述】2024年08月05日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《江西省藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈藥品儲運設(shè)施設(shè)備驗證參考指南（試行）》（以下簡稱《指南》）。
關(guān)于驗證，一省藥監(jiān)局發(fā)文了！
【概要描述】2024年08月05日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《江西省藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈藥品儲運設(shè)施設(shè)備驗證參考指南（試行）》（以下簡稱《指南》）。
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《指南》明確，企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本《指南》要求，對冷庫、冷藏柜、冷藏車、保溫箱（或冷藏箱）、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負責組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。
企業(yè)應(yīng)當制定設(shè)施設(shè)備驗證管理制度、實施驗證的標準和驗證操作規(guī)程，并按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，有效、持續(xù)實施驗證工作。
企業(yè)應(yīng)當依據(jù)驗證的結(jié)果，制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容。依據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程，正確、合理使用冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)；未經(jīng)驗證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。
企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機構(gòu)共同實施驗證工作，與第三方機構(gòu)共同實施驗證的企業(yè)應(yīng)當確保驗證實施的全過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的相關(guān)要求，并全程參與驗證工作。
關(guān)于印發(fā)《江西省藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈藥品儲運設(shè)施設(shè)備驗證參考指南（試行）》的通知.pdf
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