省內(nèi)各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)：

近期，省藥監(jiān)局收到多起反映我省上市藥品的說明書、標(biāo)簽標(biāo)注不規(guī)范的投訴舉報。為進(jìn)一步夯實(shí)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）的質(zhì)量安全主體責(zé)任，消除風(fēng)險隱患，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)藥品說明書、標(biāo)簽監(jiān)督管理通知如下：

一、各持有人要依據(jù)《藥品管理法》第四十九條、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）第十一條的有關(guān)規(guī)定，對本企業(yè)藥品說明書、標(biāo)簽開展自查。自查發(fā)現(xiàn)上市藥品說明書、標(biāo)簽存在問題的，要嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（2021年第8號公告）的有關(guān)規(guī)定按程序完善藥品說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容。

二、對涉及國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂品種制劑說明書公告的持有人，要自查是否存在在規(guī)定時限內(nèi)未修訂說明書、標(biāo)簽或在規(guī)定時限內(nèi)對已出廠的藥品說明書、標(biāo)簽未更換的情形，如有，要立即按照《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)品種修訂說明書公告規(guī)定的

要求進(jìn)行改正。

三、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》（2023年第90號公告）的規(guī)定和要求執(zhí)行，并在2025年8月1日后標(biāo)注保質(zhì)期。

四、中藥配方顆粒包裝、標(biāo)簽的管理按照《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

五、根據(jù)國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》（2023年第20號）中“在2026年7月1日以后，若中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】任何一項(xiàng)為‘尚不明確’的，將不予以再注冊。”的有關(guān)規(guī)定，各持有人應(yīng)按要求盡快完善中藥品種說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】相關(guān)內(nèi)容，并按《藥品注冊管理辦法》要求，以補(bǔ)充申請方式向國家藥監(jiān)局審評中心申報。

六、根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作方案的公告》（2023年第142號）要求，各持有人應(yīng)主動履行社會責(zé)任，積極參與藥品說明書適老化和無障礙改革試點(diǎn)工作，優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘障人士等特殊群體的用藥需求，進(jìn)一步提高藥品安全質(zhì)量。

七、各持有人要高度重視藥品說明書、標(biāo)簽管理工作，提高認(rèn)識，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，及時排查風(fēng)險，按程序完善規(guī)范說明書、標(biāo)簽內(nèi)容，重大情況要及時報告。下步，省藥監(jiān)局在綜合監(jiān)管中將加強(qiáng)對藥品說明書、標(biāo)簽的檢查，對不符合有關(guān)規(guī)定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》進(jìn)行處罰。                           

云南省藥品監(jiān)督管理局

2024年8月2日