各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：

2021年5月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP），自2021年12月1日起正式施行。本規(guī)范是根據(jù)最新《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，為規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動而制定。其中明確提出MAH制度的要求，為進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，NMPA要求上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)，明確要求持有人應(yīng)建立藥物警戒體系。

藥物警戒與新藥開發(fā)相伴相隨，也是仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量最后一道防線，是發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)和制定有效的風(fēng)險(xiǎn)管理措施的有利工具和體系。2017年6月19日中國加入ICH，與國際接軌，ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則全面實(shí)施的步伐逐步加快，其中ICH E2系列的實(shí)施勢必會推動我國制藥企業(yè)對藥物研發(fā)、審批與上市后階段藥物安全和藥物警戒（PV）的認(rèn)識和關(guān)注；如何理解、建立PV體系，實(shí)現(xiàn)PV的跟蹤管理，培養(yǎng)專業(yè)的PV人才的迫切性和必要性日漸凸顯。

為幫助和指導(dǎo)藥企準(zhǔn)確把握GVP核心內(nèi)容，理解、建立PV體系，實(shí)現(xiàn)PV的跟蹤管理，培養(yǎng)專業(yè)的PV人才，系統(tǒng)講授從概念到法規(guī)、從理論到實(shí)踐、從策略到方法，重在落實(shí)PV具體工作實(shí)施中的問題，為此，中食藥®特邀請藥物警戒、風(fēng)險(xiǎn)管理等有關(guān)專家精心策劃課程內(nèi)容，本課程通過模擬可高效提升藥物警戒人員的工作實(shí)戰(zhàn)技能，有效解決藥物警戒在企業(yè)實(shí)際工作中的難點(diǎn)、行業(yè)發(fā)展的共性問題，并全面撐握藥物警戒系統(tǒng)的建立、完善及運(yùn)行。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對象：

1、各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員及藥品不良反應(yīng)中心相關(guān)人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人管理層及藥物警戒/不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人、藥物安全/藥物警戒/不良反應(yīng)監(jiān)測工作專業(yè)人員，藥事服務(wù)中不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)人員；合同研究組織（CRO）藥物警戒/不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人員；負(fù)責(zé)藥物警戒/不良反應(yīng)監(jiān)測電子數(shù)據(jù)庫設(shè)置和服務(wù)人員；藥物研發(fā)管理及決策人士；熱愛和專注于藥物警戒/不良反應(yīng)監(jiān)測的相關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、大專院校、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理負(fù)責(zé)人。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：

三、培訓(xùn)時(shí)間：2024年08月15-16日（14日全天報(bào)到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：黑龍江?。ü枮I市）    

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會議期間證書費(fèi)、場地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

優(yōu)惠售書：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報(bào)名優(yōu)惠：150元/本）

四、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

1、微信報(bào)名：掃描右方二維碼報(bào)名。    

2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（online-ecg.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦“藥物警戒檢查要點(diǎn)與常見問題分析及PV人員實(shí)戰(zhàn)技能全面技術(shù)提升”專題研討班，即可下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報(bào)評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠

                  廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                  蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                  中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                  中食藥致誠（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：杜二杰

手機(jī)：13520008020