日期

培訓(xùn)內(nèi)容

上午

（09:00-12：00）

午休

（12:00-13：30）

下午

（13:30-17：00）

主題一：國內(nèi)外法規(guī)指南解讀（中國GMP、FDA、PDA、ISPE、WHO等對清潔驗(yàn)證的最新要求）

主題二：設(shè)備清潔工藝的設(shè)計(jì)和開發(fā)

1、清潔關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵質(zhì)量屬性識別

2、產(chǎn)品分組和設(shè)備分組

3、清洗劑的選擇

4、一個完整的清潔程序應(yīng)包含的內(nèi)容

主題三：清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評估

1、清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)管理基本要求

2、最差情況確定原則（最差情況產(chǎn)品概念、如何選擇最難清潔產(chǎn)品、最難清潔設(shè)備及最差清潔條件）

3、取樣位置的評估（舉例說明）

主題四：清潔驗(yàn)證實(shí)施

1、殘留限度的確定和計(jì)算（基于毒理學(xué)健康暴露限度HBEL的計(jì)算、基于活性成分劑量的計(jì)算及默認(rèn)限度）

2、取樣方法及取樣回收率研究

3、清潔驗(yàn)證檢驗(yàn)方法及方法學(xué)驗(yàn)證

5、其它清潔驗(yàn)證要求（如連續(xù)生產(chǎn)最長時間和最大批次、清潔前保留時間和清潔后保留時間驗(yàn)證）

6、中藥和生物藥生產(chǎn)清潔驗(yàn)證的特點(diǎn)

7、清潔驗(yàn)證方案和報(bào)告的制定

主題五：清潔驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)

1、變更控制及再驗(yàn)證

2、清潔效果持續(xù)監(jiān)測

3、清潔驗(yàn)證狀態(tài)定期回顧

主題六：清潔驗(yàn)證案例分享

主題七：互動交流及問題答疑

主講專家：牛老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，制藥工程碩士，執(zhí)業(yè)藥師，高級工程師(教授級)。從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制三十多年，曾在國內(nèi)著名外資及國內(nèi)制藥企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量總監(jiān)等職。多次接受國內(nèi)GMP檢查、歐盟及美國FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績。曾赴荷蘭和法國制藥工廠，協(xié)助中國藥監(jiān)局完成海外GMP檢查。參與了藥監(jiān)局組織的“藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南”、“藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃撰寫指南”、“清潔驗(yàn)證指南”等編寫工作

上午

（08:30-12：00）

午休

（12:00-13：30）

下午

（13:30-17：00）

主題八：新版《藥品GMP指南》C&Q方法

1、C&Q方法的背景與目的

2、C&Q方法工作流程框圖

3、C&Q方法提出的新方法

4、直接影響系統(tǒng)與非直接影響系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)

5、V模型、C&Q方法的工作內(nèi)容與流程

6、潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證工作概覽

主題九：潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)與URS等文件編寫

1、潔凈空調(diào)系統(tǒng)及內(nèi)外法規(guī)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)

2、用戶需求描述URS/系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估SRA/文件編制要點(diǎn)

1）案例文件：某外資制劑工廠潔凈空調(diào)系統(tǒng)URS（英文+翻譯）

2）案例文件：某外資制劑工廠潔凈空調(diào)系統(tǒng)SRA（英文+翻譯）

主題十：潔凈空調(diào)設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ

1、施工圖紙審核要點(diǎn)

2、設(shè)計(jì)確認(rèn)主要文件

1）案例文件：某外資制劑工廠潔凈空調(diào)系統(tǒng)PID圖

2）案例文件：某外資制劑工廠潔凈室壓差平面圖解讀

主題十一：潔凈空調(diào)安裝確認(rèn)IQ

1、分體式潔凈空調(diào)機(jī)組安裝要點(diǎn)

2、潔凈風(fēng)管道施工要點(diǎn)

3、安裝確認(rèn)主要文件

1）案例文件：某外資制劑工廠IQ文件

主題十二：潔凈空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試、運(yùn)行確認(rèn)OQ

1、潔凈空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試要點(diǎn)

2、運(yùn)行確認(rèn)主要文件

1）案例文件：某外資制劑工廠OQ文件

主題十三：潔凈空調(diào)系統(tǒng)測試、性能確認(rèn)PQ

1、潔凈空調(diào)系統(tǒng)測試要點(diǎn)

2、性能確認(rèn)主要文件

1）案例文件：某外資制劑工廠PQ文件

主題十四：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證

1、純化水系統(tǒng)確認(rèn)生命周期

2、編寫用戶技術(shù)要求說明（URS），功能設(shè)計(jì)技術(shù)說明書（FDS），詳細(xì)設(shè)計(jì)技術(shù)說明書（DDS）

3、純化水系統(tǒng)自動控制邏輯

4、系統(tǒng)級影響評估：直接影響系統(tǒng)、非直接影響系統(tǒng)

5、組件級影響評估：關(guān)鍵組件，非關(guān)鍵組件

6、關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵過程運(yùn)行參數(shù)

7、設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ

8、純化水系統(tǒng)現(xiàn)場建造主要內(nèi)容與技術(shù)要求

9、FAT、SAT、IQ安裝確認(rèn)

10、系統(tǒng)調(diào)試與OQ運(yùn)行確認(rèn)

11、系統(tǒng)試運(yùn)行與PQ性能確認(rèn)

12、確認(rèn)最終報(bào)告

1）案例：國內(nèi)某制藥企業(yè)純化水驗(yàn)證方案的分析及優(yōu)化方案

主題十五：潔凈壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn) 0.5小時

1、壓縮機(jī)組分類及工作原理

2、潔凈壓縮空氣系統(tǒng)組成

3、潔凈壓縮空氣的過濾

4、潔凈壓縮空氣的干燥

5、潔凈壓縮空氣檢測項(xiàng)目及方法

6、潔凈壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)

主題十六：互動交流及問題答疑

主講專家：胡老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，國家電網(wǎng)高級工程師，國家一級注冊建造師，高級能源審計(jì)師，美國項(xiàng)目管理專業(yè)人士資格認(rèn)證PMP，歐洲商業(yè)管理學(xué)院EMBA，德國著名培訓(xùn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證培訓(xùn)師。曾任北京某高新技術(shù)制藥企業(yè)副總裁（工程）。曾在瑞士諾華、德國雷諾麗特公司在北京制藥工廠負(fù)責(zé)設(shè)備管理，SAP-PM的搭建。具有豐富的設(shè)備管理理論和實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。