導(dǎo)航勿動
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4企業(yè)被檢查：原料存儲管理不規(guī)范、年度培訓(xùn)未有效實施…
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-08-02 16:26
- 訪問量：
【概要描述】2024年07月30日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布4則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
4企業(yè)被檢查：原料存儲管理不規(guī)范、年度培訓(xùn)未有效實施…
【概要描述】2024年07月30日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布4則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2024-08-02 16:26
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01 大連****有限公司
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在廠房與設(shè)施方面，存在部分設(shè)備無法滿足生產(chǎn)安全防護需求等問題；
②在設(shè)備方面，存在設(shè)備管理不規(guī)范等問題；
③在記錄方面，存在數(shù)據(jù)銜接管理等問題；
④在采購方面，存在個別原料存儲管理不規(guī)范等問題。
02 大連****科技有限公司
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在人員與機構(gòu)方面，存在健康體檢不規(guī)范問題；
②在設(shè)備方面，存在部分設(shè)備未進行校準(zhǔn)等問題；
③在文件方面，存在文件采用版本號不規(guī)范等問題；
④在采購方面，存在個別原料存儲管理不規(guī)范等問題；
⑤在質(zhì)量控制方面，存在監(jiān)視設(shè)備管理不規(guī)范等問題。
03 ****（大連）有限公司
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在機構(gòu)與人員方面，存在年度培訓(xùn)未有效實施等問題；
②在廠房與設(shè)施方面，存在衛(wèi)生等方面問題；
③在設(shè)備方面，存在部分設(shè)備管理等問題；
④在設(shè)計開發(fā)方面，存在個別內(nèi)容銜接等問題；
⑤在質(zhì)量控制方面，存在個別監(jiān)視設(shè)備管理不規(guī)范等問題；
⑥在不合格品管理方面，存在返工品標(biāo)識不規(guī)范等問題。
04 遼寧****設(shè)備有限公司
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在文件管理方面，存在企業(yè)未按照《文件控制程序》對便攜式吸痰器產(chǎn)品技術(shù)要求變更進行審核、批準(zhǔn)的問題；
②在不良事件監(jiān)測、分析和改進方面，存在內(nèi)審前未對參加內(nèi)審人員進行培訓(xùn)的問題。
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