導(dǎo)航勿動(dòng)
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某藥企被檢查：個(gè)別偏差未按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行…
- 分類(lèi)：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-07-12 15:21
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【概要描述】2024年07月09日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關(guān)于執(zhí)行GMP情況和中藥生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
某藥企被檢查：個(gè)別偏差未按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行…
【概要描述】2024年07月09日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關(guān)于執(zhí)行GMP情況和中藥生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
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【檢查依據(jù)】
《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 等法律、法規(guī)
【檢查事項(xiàng)】
藥品生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查；專(zhuān)項(xiàng)檢查
【檢查內(nèi)容】
1.執(zhí)行GMP情況；
2.中藥生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查。
【存在問(wèn)題】
①在機(jī)構(gòu)與人員方面，存在部分人員培訓(xùn)不到位的問(wèn)題；
②在生產(chǎn)管理方面，存在個(gè)別偏差未按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行的問(wèn)題；
③在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面，存在個(gè)別供應(yīng)商未及時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)等問(wèn)題。
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