省局法規(guī)處、藥品注冊(cè)處、藥品生產(chǎn)處、藥品流通處，各檢查分局，省審評(píng)中心、省檢查中心、省藥檢院，省內(nèi)各藥品生產(chǎn)企業(yè)：

為進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)監(jiān)管，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，依照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就我省藥品生產(chǎn)企業(yè)長(zhǎng)期停產(chǎn)及恢復(fù)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、嚴(yán)格停產(chǎn)報(bào)告

藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃連續(xù)停產(chǎn)6個(gè)月及以上的，應(yīng)當(dāng)在停產(chǎn)前30個(gè)工作日內(nèi)，向所在地藥品監(jiān)管部門提交更新后的場(chǎng)地管理文件，標(biāo)注停產(chǎn)狀態(tài)和時(shí)間信息，并附停產(chǎn)報(bào)告，詳細(xì)說明法定生產(chǎn)條件改變情況（如有）。

藥品生產(chǎn)單位停產(chǎn)期間，要按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，做好廠房設(shè)施設(shè)備的維護(hù)及原輔料、半成品、成品等物料的貯存管理工作。

二、優(yōu)化停產(chǎn)監(jiān)管

藥品生產(chǎn)處、檢查分局應(yīng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)長(zhǎng)期停產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管。

（一）整廠或部分生產(chǎn)線全年停產(chǎn)的，可不納入當(dāng)年年度檢查計(jì)劃。

（二）部分生產(chǎn)線長(zhǎng)期停產(chǎn)但當(dāng)年有生產(chǎn)計(jì)劃的，應(yīng)納入年度檢查計(jì)劃，并在生產(chǎn)期間組織檢查。

（三）長(zhǎng)期停產(chǎn)且經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查不再具備法定生產(chǎn)條件的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)企業(yè)采取暫停生產(chǎn)經(jīng)營的緊急控制措施，及時(shí)公告相關(guān)情況。

三、強(qiáng)化復(fù)產(chǎn)管理

停產(chǎn)企業(yè)擬恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)對(duì)照藥品GMP開展全面自檢。自檢符合要求的，企業(yè)應(yīng)向所在地藥品監(jiān)管部門書面提交更新后的場(chǎng)地管理文件，并對(duì)恢復(fù)生產(chǎn)情況進(jìn)行單獨(dú)說明。

藥品生產(chǎn)處、各檢查分局依監(jiān)管職責(zé)進(jìn)行資料審查。對(duì)于整廠連續(xù)停產(chǎn)6個(gè)月及以上、無菌制劑生產(chǎn)線連續(xù)停產(chǎn)12個(gè)月及以上的情形，組織開展藥品GMP符合性檢查。

停產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，因原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間（生產(chǎn)線）已經(jīng)組織開展了相應(yīng)符合性檢查的，可不再重復(fù)檢查。

四、嚴(yán)格監(jiān)督管理

對(duì)停產(chǎn)及恢復(fù)生產(chǎn)不及時(shí)報(bào)告的企業(yè)，應(yīng)予以約談告誡，并列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，納入信用體系考評(píng)，加大對(duì)其日常監(jiān)管和產(chǎn)品抽檢的力度，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題，按照法律法規(guī)進(jìn)行處理。

五、其他事項(xiàng)

停產(chǎn)涉及列為短缺藥品目錄、藥品儲(chǔ)備等品種的，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十六條規(guī)定執(zhí)行。

因在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)，再注冊(cè)批件中明確申請(qǐng)人恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)提出現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可上市銷售的，不適用于本通知。

對(duì)于本通知印發(fā)前已經(jīng)停產(chǎn)的企業(yè)（含生產(chǎn)線），應(yīng)于本通知印發(fā)之日起30個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)報(bào)。

四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2024年6月28日