導(dǎo)航勿動(dòng)
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飛檢！某企業(yè)被檢查：缺少溫濕度監(jiān)控、新增設(shè)備未進(jìn)行安裝確認(rèn)…
- 分類(lèi)：新聞動(dòng)態(tài)
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- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-07-08 16:25
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【概要描述】2024年07月01日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政檢查結(jié)果公示。 兩藥企在設(shè)備、文件管理方面存在問(wèn)題。
飛檢！某企業(yè)被檢查：缺少溫濕度監(jiān)控、新增設(shè)備未進(jìn)行安裝確認(rèn)…
【概要描述】2024年07月01日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政檢查結(jié)果公示。
兩藥企在設(shè)備、文件管理方面存在問(wèn)題。
- 分類(lèi)：新聞動(dòng)態(tài)
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- 發(fā)布時(shí)間：2024-07-08 16:25
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01 遼寧**堂藥業(yè)有限公司
【檢查依據(jù)】
《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
【檢查事項(xiàng)】
藥品生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查（日常）
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行GMP情況
【存在問(wèn)題】
①在人員培訓(xùn)方面，存在法規(guī)培訓(xùn)不及時(shí)、培訓(xùn)檔案不完整問(wèn)題；
②在物料管理方面，存在個(gè)別庫(kù)區(qū)分區(qū)標(biāo)識(shí)不清問(wèn)題；
③在實(shí)驗(yàn)室管理方面，存在個(gè)別試劑、標(biāo)本標(biāo)簽信息不規(guī)范，個(gè)別儀器使用記錄不完整等問(wèn)題。
02 遼寧****有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問(wèn)題】
①在廠房與設(shè)施方面：存在缺少溫濕度監(jiān)控的問(wèn)題；
②在設(shè)備方面：存在部分設(shè)備缺少清潔標(biāo)識(shí)且清潔不到位的問(wèn)題；
③在文件管理方面：存在部分操作規(guī)程可操作性差的問(wèn)題；
④在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面：存在新增設(shè)備未進(jìn)行安裝確認(rèn)以及部分驗(yàn)證材料未歸檔的問(wèn)題；
⑤在采購(gòu)方面：存在供應(yīng)商資質(zhì)未及時(shí)更新及質(zhì)量協(xié)議本企業(yè)未蓋章的問(wèn)題；
⑥在生產(chǎn)管理方面：存在未對(duì)產(chǎn)品訂單號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)的應(yīng)用進(jìn)行區(qū)分的問(wèn)題。
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