導(dǎo)航勿動(dòng)
導(dǎo)航勿動(dòng)
關(guān)于公開(kāi)征求《腫瘤治療性疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-06-28 14:50
- 訪問(wèn)量：
【概要描述】2024年06月21日，CDE發(fā)布1條技術(shù)指導(dǎo)原則：公開(kāi)征求《腫瘤治療性疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知。
關(guān)于公開(kāi)征求《腫瘤治療性疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
【概要描述】2024年06月21日，CDE發(fā)布1條技術(shù)指導(dǎo)原則：公開(kāi)征求《腫瘤治療性疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知。
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腫瘤治療性疫苗是指通過(guò)誘導(dǎo)或增強(qiáng)機(jī)體針對(duì)腫瘤抗原的特異性主動(dòng)免疫反應(yīng)，從而達(dá)到抑制或殺傷腫瘤細(xì)胞、清除微小殘留病灶或癌前病變，以及建立持久抗腫瘤記憶等治療作用的一類產(chǎn)品。近年，腫瘤治療性疫苗已在腫瘤適應(yīng)癥顯示明顯的治療潛能，其研發(fā)進(jìn)展迅速，國(guó)內(nèi)已有數(shù)十個(gè)產(chǎn)品獲批開(kāi)展臨床研究。目前腫瘤治療性疫苗的研發(fā)一般參考ICH S9、ICH S6、ICH M3等相關(guān)指導(dǎo)原則，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)腫瘤治療性疫苗非臨床研究的針對(duì)性指導(dǎo)原則。為更好指導(dǎo)和促進(jìn)腫瘤治療性疫苗的研究和開(kāi)發(fā)，藥理毒理學(xué)部撰寫(xiě)了《腫瘤治療性疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分學(xué)術(shù)界和工業(yè)界專家意見(jiàn)，現(xiàn)形成征求意見(jiàn)稿。
我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：閆莉萍
聯(lián)系方式：yanlp@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2024年6月21日
相關(guān)附件
| 序號(hào) | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 《腫瘤治療性疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 （征求意見(jiàn)稿）》.pdf |
| 2 | 《腫瘤治療性疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.pdf |
| 3 | 《腫瘤治療性疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàn)反饋表.docx |
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