各市市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委（局），省藥監(jiān)局各檢查分局：

現(xiàn)將國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于加強右美沙芬等藥品管理的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2024〕16號）（以下簡稱《通知》）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，同時，結(jié)合我省生產(chǎn)經(jīng)營使用和監(jiān)管實際提出如下要求，請一并貫徹執(zhí)行。

一、切實做好政策宣貫工作。依據(jù)《國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整精神藥品目錄的公告》（2024年第54號），自2024年7月1日起，右美沙芬（包括鹽、單方制劑，下同）、納呋拉啡（包括鹽、異構(gòu)體和單方制劑，下同）、氯卡色林（包括鹽、異構(gòu)體和單方制劑，下同）、含地芬諾酯復(fù)方制劑列入第二類精神藥品目錄；咪達唑侖原料藥（包括鹽、異構(gòu)體，下同）和注射劑由第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康行政部門要切實做好政策傳達和宣傳解讀工作，依職責(zé)加強行政指導(dǎo)，確保右美沙芬等精神藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位及醫(yī)療機構(gòu)第一時間知悉、掌握并嚴(yán)格執(zhí)行調(diào)整后的政策規(guī)定，保證全過程持續(xù)符合法定要求。

二、督促落實企業(yè)和單位的主體責(zé)任。

（一）落實藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位責(zé)任。各相關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位嚴(yán)格按照《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》法律法規(guī)規(guī)定和《通知》要求，在規(guī)定時限內(nèi)做好內(nèi)部管理制度、管理措施、相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營使用行為等方面的調(diào)整工作。正在研發(fā)相應(yīng)品種的藥品研發(fā)機構(gòu)、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)停止研發(fā)或向國家藥監(jiān)局申請麻醉藥品和精神藥品研制立項；正在生產(chǎn)相應(yīng)品種的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2024年7月1日前向省藥監(jiān)局申請定點生產(chǎn)資格和變更生產(chǎn)許可范圍；自本通知發(fā)布之日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)（含藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖總部、零售藥店）不得再購進右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑，原有庫存產(chǎn)品進行清點并登記造冊，分別向所在地承擔(dān)日常監(jiān)督管理職責(zé)的市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局檢查分局報告后，按規(guī)定售完為止；不具備第一類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得再購進咪達唑侖注射劑，原有庫存產(chǎn)品按原渠道退回。

（二）落實藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的追溯責(zé)任。右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》等法律法規(guī)和國家藥監(jiān)局藥品追溯管理有關(guān)要求，建立并實施上述藥品的追溯制度，按照規(guī)定自建追溯系統(tǒng)或使用第三方追溯系統(tǒng)，采取賦碼、掃碼、驗證等方式及時提供追溯信息，并及時將上述藥品生產(chǎn)經(jīng)營情況如實、準(zhǔn)確填報至“國家藥監(jiān)局特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統(tǒng)”。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識，入庫時應(yīng)當(dāng)保存出入庫信息，銷售時應(yīng)當(dāng)向下游相關(guān)企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)驗證反饋；在經(jīng)營環(huán)節(jié)，采購時應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，銷售時應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供追溯信息；在使用環(huán)節(jié)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等要求，提供藥品追溯信息。

三、加強日常監(jiān)管和風(fēng)險排查。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強藥品企業(yè)右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑、咪達唑侖等精神藥品研制、生產(chǎn)和經(jīng)營的監(jiān)督管理；各級衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療機構(gòu)精神藥品使用的監(jiān)督管理，督促有關(guān)單位嚴(yán)格執(zhí)行上述規(guī)定，保障醫(yī)療需求，嚴(yán)防流入非法渠道。各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門要密切配合，對發(fā)現(xiàn)的問題依法依規(guī)嚴(yán)肅處理，涉嫌犯罪的，要及時移交公安機關(guān)。省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委將依職責(zé)分工適時對工作開展情況進行抽查，發(fā)現(xiàn)履行監(jiān)管職責(zé)不到位的，將予以通報批評。

附件：《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強右美沙芬等藥品管理的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2024〕16號）.pdf

山東省藥品監(jiān)督管理局   山東省衛(wèi)生健康委員會

2024年6月19日