各市（州）、蘭州新區(qū)、甘肅礦區(qū)市場監(jiān)管局，省藥監(jiān)局機關各處、執(zhí)法檢查局、直屬事業(yè)單位：

《甘肅省生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員管理辦法（試行）》經(jīng)省藥監(jiān)局局務會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

甘肅省藥品監(jiān)督管理局

2024年6月8日

甘肅省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員管理辦法（試行）

  第一章  總 則

第一條 為了加強本省藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點管理人員（以下簡稱重點管理人員）落實法定職責，完善質(zhì)量管理體系，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等法律、法規(guī)、規(guī)章和有關文件規(guī)定，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 本省藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員和藥品經(jīng)營企業(yè)重點管理人員的管理、履職和監(jiān)管，適用本辦法。

本辦法所稱的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)，包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部和藥品零售企業(yè)。

本辦法所稱的藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員，包括法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人（以下簡稱生產(chǎn)負責人）、質(zhì)量管理負責人（以下簡稱質(zhì)量負責人）、質(zhì)量受權人和藥物警戒負責人。藥品經(jīng)營企業(yè)重點管理人員，包括法定代表人、主要負責人和質(zhì)量負責人。

第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和有關文件，配備符合資質(zhì)的重點管理人員，建立健全重點管理人員培訓和評估考核機制，為重點管理人員履行崗位職責提供必要的條件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的重點管理人員應當樹立法制意識、質(zhì)量意識和誠信意識，履行崗位職責時將公眾健康放在首位，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

第四條 甘肅省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）負責本省藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部重點管理人員的監(jiān)督管理工作，指導各市（州）、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局對藥品零售企業(yè)重點管理人員的監(jiān)督管理工作。

各市（州）、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局負責轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)重點管理人員的監(jiān)督管理工作。

第五條  本省藥品行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設，引導和督促會員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動，加強對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)重點管理人員的藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規(guī)和職業(yè)技術等知識的普及工作。

第二章  重點管理人員

第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員的資質(zhì)應當符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和有關文件的規(guī)定，未被禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并符合以下要求：

（一）企業(yè)負責人應當具備醫(yī)藥相關領域工作經(jīng)驗，熟悉藥品監(jiān)督管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度；

（二）生產(chǎn)負責人應當具有藥學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，3年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有1年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓，熟悉藥品生產(chǎn)管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度；

（三）質(zhì)量負責人應當具有藥學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，5年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少1年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓，熟悉藥品質(zhì)量管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度；

（四）質(zhì)量受權人應當具有藥學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，5年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作，具有必要的專業(yè)理論知識，經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關的培訓，熟悉藥品監(jiān)督管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度；

（五）藥物警戒負責人應當是具備一定職務的管理人員，應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，3年以上從事藥物警戒相關工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。

本辦法規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員中的企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人應當為企業(yè)的全職在崗人員，質(zhì)量負責人和生產(chǎn)負責人不得互相兼任。

第七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)藥品的特定品種類別，藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員的資質(zhì)除符合本辦法第六條的要求外，還應當符合以下要求：

（一）疫苗上市許可持有人的法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權人，應當具有良好的信用記錄，藥品嚴重失信人員不得擔任上述職務。生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人的資質(zhì)還應當符合《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》第七條的要求；

（二）生物制品、血液制品、生化藥品、放射性藥品、中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權人的資質(zhì)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相應附錄中有具體規(guī)定的，從其規(guī)定；

（三）麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權人應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律法規(guī)；

（四）藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)的重點管理人員應當具有藥品類易制毒化學品有關知識，且無毒品犯罪記錄；

（五）委托生產(chǎn)無菌藥品的，藥品上市許可持有人的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人均應當具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少3年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；

（六）委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，藥品上市許可持有人的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人應當具備同類型制劑產(chǎn)品3年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員主要履行以下職責：

（一）法定代表人、企業(yè)負責人應當履行《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條、第二十九條規(guī)定的職責，對本企業(yè)藥品質(zhì)量、藥品生產(chǎn)活動全面負責。企業(yè)負責人全面負責企業(yè)日常管理，落實全過程質(zhì)量管理主體責任；負責配備專門質(zhì)量負責人，提供必要的條件和資源，保證質(zhì)量管理部門獨立履行職責；負責配備專門質(zhì)量受權人，保證獨立履行藥品放行責任；負責處置與藥品質(zhì)量有關的重大安全事件，確保風險得到及時控制；負責建立生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的培訓考核制度；負責配備或者指定藥物警戒負責人；

（二）生產(chǎn)負責人應當履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條、第二十四條規(guī)定的職責；主要負責藥品生產(chǎn)管理，確保藥品按照批準的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)、貯存；確保廠房和設施設備良好運行，完成必要的驗證工作，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量；確保生產(chǎn)管理培訓制度有效運行，對藥品生產(chǎn)管理所有人員開展培訓和考核；

（三）質(zhì)量負責人應當履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條、第二十四條規(guī)定的職責；負責藥品質(zhì)量管理，建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，監(jiān)督相關質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系有效運行；確保生產(chǎn)過程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關法規(guī)要求、標準要求；確保藥品生產(chǎn)、檢驗等數(shù)據(jù)和記錄真實、準確、完整和可追溯；確保質(zhì)量管理培訓制度有效運行，對藥品質(zhì)量管理所有人員開展培訓和考核；

（四）質(zhì)量受權人應當履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條規(guī)定的職責；獨立履行藥品放行職責，確保每批已放行藥品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊管理要求和質(zhì)量標準；未經(jīng)質(zhì)量受權人簽字同意，產(chǎn)品不得放行；

（五）藥物警戒負責人應當履行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條規(guī)定的職責，負責藥物警戒體系的建立、運行和持續(xù)改進，確保藥物警戒體系符合相關法律法規(guī)和藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的要求；

（六）疫苗上市許可持有人的法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人還應當履行《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》第六條規(guī)定的職責。

第九條 藥品經(jīng)營企業(yè)重點管理人員的資質(zhì)應當符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和有關文件的規(guī)定，未被禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部重點管理人員的資質(zhì)應當符合以下要求：

（一）企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；

（二）質(zhì)量負責人應當由企業(yè)高層管理人員擔任，應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，應當在職在崗，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

藥品零售企業(yè)重點管理人員的資質(zhì)應當符合以下要求：

（一）法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格；

（二）質(zhì)量負責人應當在職在崗，具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱，并具有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

第十條 藥品經(jīng)營企業(yè)重點管理人員主要履行以下職責：

（一）法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。主要負責人全面負責企業(yè)日常管理，負責配備專門的質(zhì)量負責人；負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，建立重點管理人員上崗、離崗、換崗及考勤、請銷假制度，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營藥品；

（二）質(zhì)量負責人全面負責企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，保證藥品質(zhì)量，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權，督促企業(yè)相關部門有效履行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的職責。

第十一條 委托生產(chǎn)藥品、委托銷售藥品的企業(yè)，委托雙方的重點管理人員應當履行各自職責，遵守委托協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議，加強工作銜接和信息溝通，確保委托生產(chǎn)藥品和委托銷售藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

委托方應當對受托方的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其重點管理人員有效履行職責。

第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立并實施重點管理人員培訓和考核評估制度，自行組織或者委托有能力的其他機構，對本單位重點管理人員進行崗前培訓、繼續(xù)培訓，并建立培訓與考核檔案。培訓內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)政策、崗位職責、專業(yè)知識和技能等，并定期評估培訓的實際效果。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)重點管理人員應當明確理解自己的職責，熟悉崗位職責要求，積極參加與崗位要求相適應的培訓，持續(xù)加強知識更新。

第十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應當對重點管理人員的健康狀況進行管理，每年對直接接觸藥品的重點管理人員組織健康檢查并建立健康檔案，保證重點管理人員能夠正常履行崗位職責。

第十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的重點管理人員宜保持相對穩(wěn)定，不宜頻繁變更。

重點管理人員發(fā)生變更的，應當在規(guī)定時限內(nèi)完成變更登記，確保重點管理人員崗位職責能夠持續(xù)有效落實。

第十五條 藥品上市許可持有人可以依據(jù)企業(yè)規(guī)模設置多個質(zhì)量受權人，覆蓋企業(yè)所有產(chǎn)品的放行職責。各質(zhì)量受權人應當分工明確、不得交叉。

質(zhì)量受權人因故不在崗時，經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人批準后，可以將其職責臨時轉授其他質(zhì)量受權人或者具有相關資質(zhì)的人員，并以書面形式規(guī)定轉授權范圍、事項及時限。轉授權期間，原質(zhì)量受權人仍須承擔相應責任。

藥品生產(chǎn)企業(yè)重點管理人員的職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質(zhì)的指定人員。

第三章   監(jiān)督管理

第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)重點管理人員（藥物警戒負責人除外）發(fā)生變更的，應當自發(fā)生變更之日起30個工作日內(nèi)，向省藥監(jiān)局、相應轄區(qū)的市（州）、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局申請辦理藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證變更登記。省藥監(jiān)局、各市（州）、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局應當自收到企業(yè)變更申請之日起10個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)，并在企業(yè)許可證副本上記錄變更內(nèi)容和時間，按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)許可證正本，收回原許可證正本，變更后的許可證終止期限不變。

藥物警戒負責人相關信息發(fā)生變更的，應當自發(fā)生變更之日起30日內(nèi)在國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中完成更新登記。

疫苗上市許可持有人應當自發(fā)生變更之日起15個工作日內(nèi)，向省藥監(jiān)局報告生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人等重點管理人員的變更情況。

省藥監(jiān)局、各市（州）、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局可以依職責對企業(yè)變更的重點管理人員適時開展履職談話，督促重點管理人員落實法定職責。

第十七條 省藥監(jiān)局、各市（州）、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局依職責加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)重點管理人員和從業(yè)人員藥品管理相關法律法規(guī)政策等知識的公益宣傳和培訓，增強企業(yè)守法合規(guī)意識。

第十八條 省藥監(jiān)局、各市（州）、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局依職責對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)開展許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查等各類檢查時，應當將企業(yè)重點管理人員的合法資質(zhì)、變更登記、在崗履職和培訓考核等情況納入檢查內(nèi)容。

藥品監(jiān)督管理部門在開展監(jiān)督檢查時可以現(xiàn)場對企業(yè)重點管理人員履職能力、在崗情況進行抽查評估，評估結果寫入現(xiàn)場檢查記錄，向企業(yè)負責人和被抽查人員反饋，并作為調(diào)整企業(yè)監(jiān)督檢查頻次的參考因素。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應當積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，不得拒絕和隱瞞。

第十九條 省藥監(jiān)局、各市（州）、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)存在重點管理人員管理制度執(zhí)行不到位、重點管理人員不能有效履行崗位職責或者頻繁變更、企業(yè)發(fā)生違法違規(guī)行為而重點管理人員未告知、舉報等情形，有證據(jù)證明可能存在藥品質(zhì)量安全隱患的，應當按照職責和權限，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)及時采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等風險控制措施，并及時公布檢查處理結果；發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送公安機關。

第四章   附 則

第二十條 本辦法自印發(fā)之日起施行，有效期2年。