導(dǎo)航勿動
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某藥企GMP檢查中存在「質(zhì)量控制和質(zhì)量保證」等方面的問題！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-06-07 16:42
- 訪問量：
【概要描述】2024年06月04日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政檢查結(jié)果公示。
某藥企GMP檢查中存在「質(zhì)量控制和質(zhì)量保證」等方面的問題！
【概要描述】2024年06月04日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政檢查結(jié)果公示。
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遼寧康博士制藥有限公司
【檢查依據(jù)】
《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
【檢查事項】
藥品生產(chǎn)檢查，中藥生產(chǎn)專項檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查、專項檢查
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行GMP情況、中藥生產(chǎn)專項檢查
【存在問題】
①在設(shè)備使用和清潔方面，存在未針對沸騰干燥制粒機、包衣機過濾器使用建立相應(yīng)的管理規(guī)程及工器具清潔間內(nèi)的滾筒式洗衣機在使用后未及時清潔等問題；
②在質(zhì)量控制和質(zhì)量保證方面，存在中藥材留樣未模擬包裝的問題。
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