一、起草背景

為貫徹落實新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》和《中共中央、國務院關于加快建設全國統(tǒng)一大市場的意見》（2022年3月25日）《國務院辦公廳關于推動實體零售創(chuàng)新轉型的意見》（國辦發(fā)〔2016〕78號）《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號），以及國家深化“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境工作要求，切實履行2018年機構改革調整后的藥品監(jiān)管事權（藥品零售連鎖企業(yè)總部許可、檢查、處罰由省級藥品監(jiān)管部門負責，藥品零售企業(yè)含連鎖門店的許可、檢查、處罰由市縣級市場監(jiān)管部門負責），進一步加強藥品零售經營監(jiān)督管理，明確、細化、規(guī)范藥品零售經營許可、藥品經營活動和監(jiān)督管理要求，支持和促進藥品流通產業(yè)高質量發(fā)展，四川省藥品監(jiān)督管理局組織起草了《四川省藥品零售連鎖企業(yè)許可管理實施辦法》，曾于2022年4月向社會公開征求意見，經修改完善形成《四川省藥品零售經營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。

二、起草原則

一是堅持守住藥品經營質量安全底線的原則。加強藥品安全監(jiān)管，守住百姓用藥安全是起草《辦法》的基本底線?！掇k法》明確了藥品零售企業(yè)許可管理、經營管理和監(jiān)督管理要求，明確企業(yè)對藥品購進、驗收、存儲、配送、銷售等全程管理的責任，加大對藥品零售連鎖總部落實管理責任的監(jiān)督，規(guī)范藥品委托儲存運輸、遠程藥學服務，提高藥品經營質量安全保障水平。

二是堅持鼓勵引導藥品零售連鎖經營高質量發(fā)展的原則?！掇k法》鼓勵藥品零售規(guī)?；洜I、連鎖化管理，在兼并重組、跨省經營、便民服務等方面明確優(yōu)惠便利政策，降低市場經營成本，有利于推進連鎖企業(yè)的健康快速發(fā)展。同時規(guī)定，藥品零售連鎖總部必須對連鎖門店實施“七統(tǒng)一”管理、規(guī)范轉加盟行為等等，以防范藥品零售企業(yè)野蠻生長、無序競爭，引導藥品零售產業(yè)持續(xù)、健康的高質量發(fā)展。

三是堅持包容審慎監(jiān)管的原則。審慎包容和強化監(jiān)管相融合貫穿于《辦法》修訂。《辦法》既考慮了對市場發(fā)展新變化的包容，又考慮了藥品經營安全的保障，在兩個方面做了比較充分的權衡和融合。如，既允許直營連鎖門店之間調撥藥品，又禁止儲運有特殊安全要求的藥品調配。

四是堅持推進企業(yè)守法誠信經營的原則?！掇k法》特別強調企業(yè)的守法誠信?！掇k法》對連鎖企業(yè)的發(fā)展提供多項支持政策，為企業(yè)發(fā)展解決難點和堵點問題?！掇k法》同時強調，只有誠信守法的企業(yè)才可以在許可辦理等方面享受政策的優(yōu)惠。

三、主要內容

《辦法》共五章七十二條。第一章總則，共4條；第二章經營許可，共24條；第三章經營管理，共33條；第四章監(jiān)督管理，共8條；第五章附則，共3條。主要對以下內容進行了明確、細化、規(guī)范：

（一）明確監(jiān)管事權

第三條明確了四川省藥品監(jiān)督管理局及其內設機構、派出機構，各市（州）、縣（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售企業(yè)監(jiān)管事權劃分。

（二）明確細化藥品零售企業(yè)許可條件和程序

一是明確了申請新開辦藥品零售經營企業(yè)應當符合的條件。第五條至第九條，其中對申請新開辦藥品零售連鎖企業(yè)的申請主體、所屬連鎖門店人員資質和經營場所面積進行了統(tǒng)一；對申請新開辦單體藥店的申請主體、人員資質和經營場所面積等進行了明確和統(tǒng)一；明確經營場所和庫房性質類型要求，經營場所和庫房規(guī)劃用途應為辦公、商業(yè)、工業(yè)、倉儲；住宅、非法建筑、危險建筑、被征收房屋、違法用地建設項目，不得作為經營場所和庫房；明確了批零一體化企業(yè)的經營場所和庫房、質量管理體系的要求。

二是明確細化了申請新開辦藥品零售經營企業(yè)的申請程序、應當提供的材料和許可證經營方式分類。第十條至第十三條，明確了開辦僅經營乙類非處方藥的單體藥店、連鎖門店以及專柜的，實行告知承諾，符合條件的準予許可，當日頒發(fā)藥品經營許可證；藥品零售連鎖總部的經營方式為“藥品零售（連鎖總部）”，連鎖門店（直營、加盟）的經營方式為“藥品零售（連鎖）”、“藥品零售（加盟連鎖）”，單體藥店的經營方式為“藥品零售”。

三是明確了原各市（州）藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)藥品經營許可證的藥品零售連鎖企業(yè)重新核發(fā)藥品經營許可證的過渡辦法。第十四條至第十六條，明確了不符合新規(guī)定但委托儲存運輸藥品的可以重新核發(fā)許可證，也可以變更為單體藥店，逾期不得再從事藥品零售連鎖經營活動。

四是鼓勵藥品零售企業(yè)兼并重組、“個轉企”、批零一體化經營、設置自動售藥機、連鎖經營，明確許可準入便利條件。第十七條至第二十一條，明確了對符合條件的按照變更藥品經營許可證程序辦理，支持異地設庫、跨省發(fā)展連鎖門店；支持藥品零售連鎖總部在大型公共場所、街道社區(qū)、住宅小區(qū)等區(qū)域內設置自動售藥機銷售乙類非處方藥，應經所在地市（州）或者縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門同意；支持藥品零售連鎖門店、單體藥店在經營地址設置自動售藥機銷售乙類非處方藥；支持藥品零售連鎖企業(yè)在省內設置5個（含）以內異地配送中心（庫房），支持跨省設置配送中心（庫房）。

五是明確了藥品零售企業(yè)許可證變更、重新審查發(fā)證、遷移、注銷和被撤回、撤銷、吊銷管理以及合法誠信要求。第二十二條至第二十八條，明確了藥品零售連鎖總部跨市（州）遷移的，應同時遷移經營地址和倉庫（配送中心）地址并符合本辦法規(guī)定的相應條件，經營地址和倉庫（配送中心）地址應在同一縣級行政區(qū)域內（成都市主城區(qū)除外）；明確了藥品零售連鎖總部藥品經營許可證注銷，或者被撤回、撤銷、吊銷的，其連鎖門店藥品經營許可證自然失效，藥品零售連鎖總部暫停經營或者被責令停業(yè)、停止銷售藥品的，連鎖門店相應停止經營活動，但加盟門店可以轉加盟、連鎖門店也可以變更為單體藥店；明確了連鎖門店許可證變更、轉加盟，需提供藥品零售連鎖總部同意變更的書面材料，藥品零售連鎖總部拒不出具意見或不同意變更但沒有正當理由的除外；企業(yè)因違法經營已被藥品監(jiān)督管理部門立案調查尚未結案的，或者已經作出行政處罰決定尚未履行處罰的，發(fā)證機關可暫停受理其藥品經營許可證的變更申請。

（三）明確藥品零售經營管理要求

一是明確藥品零售連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一”管理要求。第二十九條至第三十六條，明確了藥品零售連鎖總部、配送中心、連鎖門店的相關職責；明確藥品零售連鎖企業(yè)應當統(tǒng)一店招或者標牌樣式，應當顯著標示企業(yè)名稱或者標識，企業(yè)名稱由藥品零售連鎖總部根據(jù)藥品經營許可證載明名稱進行統(tǒng)一規(guī)范；允許藥品零售連鎖企業(yè)對其全資或者控股連鎖公司實施統(tǒng)一采購、儲存、配送服務。

二是明確藥品調撥、兼并重組連續(xù)經營及藥品接收、自動售藥機、慢病處方留存購藥、部分中藥飲片開架銷售管理要求。第三十七條至第四十一條，明確同一藥品零售連鎖企業(yè)門店之間可按需調撥藥品，企業(yè)兼并重組辦證期間可不暫停原有經營業(yè)務、可接收原合法購進的藥品，自動售藥機應標明企業(yè)名稱、許可證信息、24小時服務電話、投訴舉報電話等并落實專人管理，自動售藥機應當自動生成銷售記錄、向消費者出具銷售憑據(jù)、不得向14歲以下未成年人自動銷售藥品、不得銷售拆零藥品和三個月內近效期藥品，處方信息已留存的慢病患者在同一企業(yè)購買相同處方藥可不再出示原處方，允許藥品零售企業(yè)不憑處方開架銷售食藥同源的定型包裝中藥材、中藥飲片。

三是明確細化藥品零售連鎖企業(yè)開展遠程藥學服務管理要求。第四十二條至第四十八條，明確藥品零售連鎖企業(yè)可以通過自建或通過第三方平臺開展執(zhí)業(yè)藥師遠程藥事服務及遠程審方業(yè)務，作為執(zhí)業(yè)藥師不在崗或者非工作時段的補充服務，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）及以下農村地區(qū)連鎖門店2025年12月31日前未配備執(zhí)業(yè)藥師的，可以配備合法要求的藥學技術人員承擔執(zhí)業(yè)藥師職責，或由連鎖企業(yè)總部執(zhí)業(yè)藥師開展遠程藥事服務并指導門店藥學技術人員藥事服務工作，但醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品不得采用遠程形式進行處方審核，開展遠程藥學服務需要配備遠程審方管理系統(tǒng)和相關設施設備，嚴格執(zhí)行相關規(guī)定，確保藥事服務規(guī)范有序、有效可追溯。

四是支持藥品零售電子化數(shù)字化經營管理、創(chuàng)新經營模式、合法網絡銷售藥品。第四十九條至第五十二條，明確藥品零售連鎖企業(yè)可以使用符合規(guī)定的自建或者第三方服務平臺開展首營資料、檢驗報告書、藥品配送票單等電子化交換與管理，連鎖門店可共享總部電子首營資料；鼓勵發(fā)展“雙通道”藥店、專業(yè)藥店、智慧藥店、便利藥店等多種經營模式；網絡銷售藥品可以采取連鎖門店“網訂店送”“網訂店取”，也可以由藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心集中辦理藥品儲存、發(fā)貨、配送等業(yè)務。

五是明確藥品零售企業(yè)委托儲存、運輸藥品管理要求。第五十三條至第六十一條，明確藥品零售經營企業(yè)委托儲存藥品的，按照變更倉庫地址辦理；需要委托儲存部分藥品的，自營庫房須符合《藥品零售連鎖企業(yè)總部檢查驗收實施細則》等規(guī)定要求；藥品零售連鎖總部在省內委托儲存藥品的，受托方不得超過１家，可以同時委托省外企業(yè)儲存、運輸藥品；新開辦的藥品零售連鎖企業(yè)取得藥品經營許可證并連續(xù)經營滿五年，方可委托儲存藥品；藥品零售企業(yè)委托儲存、運輸藥品應對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議并監(jiān)督其履行；未經委托方同意，接受委托運輸?shù)氖芡蟹讲坏蒙米栽俅伍_展委托運輸。接受再次委托運輸?shù)某羞\方不得委托運輸；委托方與受托方計算機系統(tǒng)應當有效銜接，具備相關數(shù)據(jù)實時共享、委托方對受托藥品實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程的功能；委托方應當對藥品去向審核把關，應當定期對受托方儲存、運輸活動進行質量風險評估、質量管理體系評價及現(xiàn)場核查，對發(fā)現(xiàn)的問題共同制定改進措施并監(jiān)督落實；委托雙方中任意一方對已識別的風險或發(fā)現(xiàn)可能存在影響藥品質量的安全隱患的情形要及時排查和采取有效措施控制，并向對方通報，必要時啟動藥品召回或者追回程序。

（四）明確藥品零售監(jiān)督管理要求

第六十二條至第六十九條，明確藥品監(jiān)管部門應當認真貫徹實施國家、省鼓勵藥品零售連鎖經營和藥品流通產業(yè)高質量發(fā)展的各項政策措施，在藥品零售（連鎖）企業(yè)開辦、收購、兼并、重組、加盟等需要辦理藥品經營許可證核發(fā)、延續(xù)、變更等事項時，要簡化審批手續(xù)，提高審批效率，依法依規(guī)快速審批；在督促企業(yè)落實主體責任、加強事中事后監(jiān)管的同時，對藥品零售（連鎖）行業(yè)發(fā)展過程中出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)、新模式實施“包容審慎”監(jiān)管，促進企業(yè)健康發(fā)展；明確對藥品零售（連鎖）企業(yè)跨管轄區(qū)域設置的庫房、委托儲存運輸藥品的受托方的監(jiān)督管理任務分工；加強對藥品零售（連鎖）企業(yè)的監(jiān)督檢查，明確常規(guī)檢查的主要內容，根據(jù)藥品質量風險和工作實際確定、增加監(jiān)督檢查頻次，必要時對為藥品經營提供產品或者服務的上下游單位和個人進行延伸檢查；對有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，應當依法采取行政告誡、責任約談、責令限期整改、責令暫停相關藥品銷售、責令召回藥品等風險控制和行政處理措施，及時解除相應風險控制措施，并依法公開相關信息；加強藥品零售（連鎖）企業(yè)信用監(jiān)管，開展信用風險分類管理，規(guī)范和健全失信行為認定、記錄、歸集、共享、公開、懲戒和信用修復等機制；對違法違規(guī)行為應當依法查處，涉嫌犯罪的移送公安機關處理。