各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局，省局各處室、檢查分局、直屬單位：

《江蘇省藥品安全責(zé)任約談管理辦法》已經(jīng)省局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2023年12月29日

江蘇省藥品安全責(zé)任約談管理辦法

第一條  為進一步強化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全監(jiān)管，督促行政相對人落實藥品安全主體責(zé)任，防范、控制和消除藥品安全風(fēng)險隱患，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

第二條  全省各級承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）在依法實施藥品監(jiān)督管理過程中實施責(zé)任約談，適用本辦法。

第三條  本辦法所稱責(zé)任約談，是指藥品監(jiān)督管理部門依法約見行政相對人的法定代表人、主要負責(zé)人或者其他負責(zé)人員（以下統(tǒng)稱被約談人），指出問題、明確要求、督促整改的監(jiān)督管理措施。

第四條  按照屬地管理原則，責(zé)任約談工作由藥品監(jiān)督管理部門按照職責(zé)分工負責(zé)實施。上級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要可以委托下級藥品監(jiān)督管理部門實施約談。

藥品監(jiān)督管理部門實施責(zé)任約談，由約談事由的職能內(nèi)設(shè)機構(gòu)會同相關(guān)機構(gòu)提出約談申請，并附約談方案，經(jīng)分管負責(zé)人或者主要負責(zé)人同意后實施。

省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）檢查分局實施責(zé)任約談的，經(jīng)分局負責(zé)人同意后以省局名義實施，約談情況應(yīng)當(dāng)報省局相應(yīng)職能處室。

責(zé)任約談可以視情況邀請其他相關(guān)部門、新聞媒體、有關(guān)專家、公眾代表等參加或者列席。

第五條  被約談人所在單位（以下簡稱被約談單位）存在下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以對被約談人實施責(zé)任約談：

（一）發(fā)生較大社會影響的藥品質(zhì)量安全事件；

（二）研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中存在安全隱患未及時消除，可能引發(fā)嚴重質(zhì)量安全風(fēng)險；

（三）在申請產(chǎn)品注冊、備案、許可、批簽發(fā)等過程中，提交的資料或者樣品存在真實性問題；

（四）常規(guī)檢查結(jié)論為不符合要求，或者質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，難以保障藥品安全；

（五）未按規(guī)定及時履行藥品監(jiān)督管理部門要求實施的上市后研究、上市后評價、年度報告、產(chǎn)品追溯、產(chǎn)品召回、風(fēng)險控制等義務(wù)；

（六）拖延、拒絕或者逃避藥品監(jiān)督管理部門依法開展的核查檢查，或者未按照藥品監(jiān)督管理部門要求落實整改措施；

（七）違法行為被投訴舉報、媒體曝光、外地協(xié)查較多或影響較大；

（八）產(chǎn)品經(jīng)抽驗不合格或風(fēng)險監(jiān)測結(jié)果異常，存在嚴重質(zhì)量安全隱患，且未及時采取措施消除；

（九）藥品監(jiān)督管理部門認為需要約談的其他情形。

第六條  責(zé)任約談的內(nèi)容主要包括：

（一）通報被約談單位違法、管理中存在的突出問題和安全隱患；

（二）宣傳藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定，告知被約談單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任；

（三）督促被約談單位履行安全主體責(zé)任，提出整改要求；

（四）了解被約談單位執(zhí)行有關(guān)規(guī)定情況、管理狀況及發(fā)生違法行為的原因，聽取陳述；

（五）其他需要約談的內(nèi)容。

第七條  責(zé)任約談一般以會議形式進行，根據(jù)情況也可以以視頻方式進行。

對同類問題的約談，可以以集體約談的方式進行。

第八條  按程序進行責(zé)任約談的，一般提前三日向被約談單位發(fā)出責(zé)任約談通知書（樣式參考附件1），特殊情況下可以立即進行責(zé)任約談。

責(zé)任約談通知書包括責(zé)任約談事由、時間、地點、參加人員、約談要求、需要提交的材料、提交時限、聯(lián)系人及聯(lián)系方式等。被約談單位應(yīng)當(dāng)按要求提交相關(guān)材料。

因特殊情況確需調(diào)整責(zé)任約談時間的，被約談單位應(yīng)當(dāng)提前告知實施約談的藥品監(jiān)督管理部門并說明理由，經(jīng)同意后重新確定約談時間。

第九條  藥品監(jiān)督管理部門參加責(zé)任約談的人員應(yīng)當(dāng)二人以上。約談人員與被約談單位存在利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避。

第十條  被約談人原則上應(yīng)當(dāng)參加責(zé)任約談。因特殊情況無法參加的，被約談人應(yīng)當(dāng)委托被約談單位熟悉相關(guān)情況的工作人員代為參加責(zé)任約談。

被約談人為境外企業(yè)的法定代表人或者主要負責(zé)人，無法參加責(zé)任約談的，可以委托境內(nèi)代理人的法定代表人或者主要負責(zé)人參加責(zé)任約談。

受托人應(yīng)當(dāng)持被約談人的授權(quán)委托書按時參加責(zé)任約談。

第十一條  責(zé)任約談前，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)安排專人核對被約談人的身份信息，宣讀責(zé)任約談紀律，負責(zé)記錄約談情況。

未經(jīng)實施約談的藥品監(jiān)督管理部門同意，參加責(zé)任約談的人員不得錄音錄像，不得對外透露約談內(nèi)容。

第十二條  責(zé)任約談由藥品監(jiān)督管理部門的職能內(nèi)設(shè)機構(gòu)、派出機構(gòu)的負責(zé)人或者其指定的人員主持。必要時，由藥品監(jiān)督管理部門分管負責(zé)人或者主要負責(zé)人主持。

責(zé)任約談一般按照以下流程進行：

（一）主持人宣布責(zé)任約談開始并介紹責(zé)任約談參加人員；

（二）主持人或者其指定的人員說明責(zé)任約談事由、約談目的，指出被約談單位存在的問題，提出整改要求；

（三）聽取被約談人的問題分析、整改計劃；

（四）對被約談人進行必要的詢問；

（五）提出整改措施及時限要求。

責(zé)任約談過程中，被約談人可以就約談事項進行陳述和申辯。

第十三條  責(zé)任約談應(yīng)當(dāng)形成書面記錄（樣式參考附件2），由被約談人、約談主持人、藥品監(jiān)督管理部門其他參加人員、記錄人簽名確認。被約談人拒絕簽名的，應(yīng)當(dāng)在約談記錄上載明，并由主持人確認。

第十四條  責(zé)任約談結(jié)束后，被約談單位應(yīng)當(dāng)及時采取措施控制風(fēng)險，進行整改，消除隱患，并在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報告。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促被約談單位按照要求推進和完成整改；必要時，可以對整改情況組織開展跟蹤檢查。

第十五條  被約談人拒不參加責(zé)任約談或者拒不按要求整改的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取增加監(jiān)督檢查頻次、信息披露等措施。

第十六條  責(zé)任約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入對被約談單位的信用檔案。

第十七條  對責(zé)任約談中獲悉的被約談單位的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定予以保密。

第十八條  責(zé)任約談不影響藥品監(jiān)督管理部門對被約談單位依法采取其他處理措施。

第十九條  市縣級藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合實際，制定本單位的藥品安全責(zé)任約談實施細則。

第二十條  本辦法自2024年1月30日起施行，有效期至2029年1月29日?！蛾P(guān)于印發(fā)江蘇省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)約談制度（試行）的通知》（蘇食藥監(jiān)藥通〔2015〕297號）同時廢止。

附件：

1.責(zé)任約談通知書（參考樣式）.docx

2.責(zé)任約談記錄（參考樣式）.docx