為貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，推動(dòng)成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)和川渝藥品監(jiān)督管理一體化，統(tǒng)一四川省和重慶市藥品批發(fā)企業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《藥品檢查管理辦法（試行）》等規(guī)定，結(jié)合藥品監(jiān)督管理工作實(shí)際，四川省藥品監(jiān)督管理局、重慶市藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》，現(xiàn)予以發(fā)布，并就有關(guān)事項(xiàng)公告如下。

一、自2024年1月1日起，在四川省、重慶市轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，按照《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

二、自2029年1月1日起，四川省、重慶市轄區(qū)內(nèi)原藥品批發(fā)企業(yè)均須符合《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》要求；不符合要求的，不得繼續(xù)從事藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

三、四川省、重慶市轄區(qū)內(nèi)原藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿申請(qǐng)重新審查發(fā)證的，按照《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿尚不符合《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》的，可以申請(qǐng)有效期至2028年12月31日的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》重新審查發(fā)證，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

四、自2024年1月1日起，藥品批發(fā)企業(yè)跨縣（區(qū)、市）行政區(qū)域變更經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址的，按照《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

五、支持具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)跨省（自治區(qū)、直轄市）設(shè)立異地倉(cāng)庫(kù)。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，受理申請(qǐng)的部門商倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同意后，委托其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)符合倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的倉(cāng)庫(kù)設(shè)置條件和《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》的，按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。

六、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)格實(shí)施《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》，做好監(jiān)督檢查及處理結(jié)果的信息公開，便于公眾查閱和監(jiān)督。

七、法律、法規(guī)、規(guī)章和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

八、《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》自2024年1月1日起施行。

特此公告。

附件：藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則

四川省藥品監(jiān)督管理局          重慶市藥品監(jiān)督管理局

2023年12月21日