導(dǎo)航勿動
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【吉林·長春】06月09-10日|2023年版GMP指南之“質(zhì)量管理體系與質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室重點(diǎn)變化解析及實(shí)施應(yīng)用技術(shù)”專題研討班
【吉林·長春】06月09-10日|2023年版GMP指南之“質(zhì)量管理體系與質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室重點(diǎn)變化解析及實(shí)施應(yīng)用技術(shù)”專題研討班
【概要描述】本次主要圍繞質(zhì)量管理體系和質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室兩個分冊重點(diǎn)變化和實(shí)施應(yīng)用技術(shù)進(jìn)行詳細(xì)分析,再通過檢查人員是如何理解和把握相關(guān)內(nèi)容的變化及檢查要點(diǎn)進(jìn)行解析,力使學(xué)員快速理解指南的變化和提升實(shí)施應(yīng)用技術(shù)能力。
- 分類:中食藥?培訓(xùn)
- 作者:
- 來源:
- 發(fā)布時(shí)間:2023-06-12
- 訪問量:1542
各有關(guān)單位、中食藥®會員單位:
2010版藥品GMP指南叢書頒布距今已經(jīng)10余年,也應(yīng)與時(shí)俱進(jìn),不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求,并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的豐富而不斷完善。2021年8月,國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心委托北京大學(xué)知識工程與監(jiān)管科學(xué)實(shí)驗(yàn)室組織開展“藥品GMP指南”修訂工作。來自130多家國內(nèi)外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)的500余位專家積極參與再版修訂工作,經(jīng)過多輪審稿,歷經(jīng)18個月,完成了約4500頁、500多萬字的稿件,內(nèi)容較上版增加1倍多。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)毜募夹g(shù)參考資料,是藥企日常工作的重要參照。
中國GMP配套指南第二版發(fā)布,推出了法規(guī)監(jiān)管新要求,促進(jìn)了行業(yè)向更新高度發(fā)展。為了促進(jìn)行業(yè)對此問題的深刻認(rèn)識。中食藥®信息網(wǎng)特邀請參編專家以及資深檢查人員對課程進(jìn)行了細(xì)致的設(shè)計(jì)和安排。本次主要圍繞質(zhì)量管理體系和質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室兩個分冊重點(diǎn)變化和實(shí)施應(yīng)用技術(shù)進(jìn)行詳細(xì)分析,再通過檢查人員是如何理解和把握相關(guān)內(nèi)容的變化及檢查要點(diǎn)進(jìn)行解析,力使學(xué)員快速理解指南的變化和提升實(shí)施應(yīng)用技術(shù)能力。
現(xiàn)將線上線下培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下,望貴單位積極派人參加:
一、培訓(xùn)對象:
1、各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員;
2、藥品研發(fā)質(zhì)量技術(shù)研究人員;藥品生產(chǎn)企業(yè)副總經(jīng)理、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、QA和QC部門經(jīng)理、驗(yàn)證相關(guān)人員、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)與相關(guān)技術(shù)人員等;
3、各科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介:
日期 |
培訓(xùn)內(nèi)容 |
上午 (09:00-12:00) 午休 (12:00-13:30) 下午 (13:30-17:00) |
主題一:QC分冊變化概述 1、指南的修訂背景 2、指南的主要修訂內(nèi)容 主題二:實(shí)驗(yàn)室人員要求 1、實(shí)驗(yàn)室人員的資質(zhì)要求 2、實(shí)驗(yàn)室人員的培訓(xùn)管理 3、實(shí)驗(yàn)室人員的再培訓(xùn) 主題三:取樣和留樣 1、取樣要求 2、留樣要求 主題四:物料的檢驗(yàn)及放行要求 主題五:試劑管理 1、試劑的驗(yàn)收 2、試劑的存儲 3、試劑有效期管理 主題六:實(shí)驗(yàn)室用水要求 主題七:標(biāo)準(zhǔn)品的管理 主題八:實(shí)驗(yàn)室的儀器管理 1、實(shí)驗(yàn)室儀器的驗(yàn)證 2、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的校準(zhǔn) 3、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的日常維護(hù) 主題九:穩(wěn)定性管理 1、穩(wěn)定管理的要求 2、穩(wěn)定性試驗(yàn)方案的制訂 3、穩(wěn)定性箱的管理 主題十:實(shí)驗(yàn)室OOS調(diào)查 1、實(shí)驗(yàn)室OOS調(diào)查流程 2、實(shí)驗(yàn)室OOS的案例分析 主題十一:實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的管理 1、實(shí)驗(yàn)室紙質(zhì)記錄的管理 2、實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)的管理 主題十二:委托檢驗(yàn)的管理 1、委托檢驗(yàn)供應(yīng)商的審計(jì) 2、委托檢驗(yàn)的流程 主題十三:問題交流答疑 主講專家:葉老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師,就職于某大型藥業(yè)高管,資深歐盟、FDA認(rèn)證質(zhì)量合規(guī)性專家。有20多年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),曾在多家企業(yè)任職歐盟及FDA認(rèn)證的QA、QC經(jīng)理,主持參與了多家無菌原料藥及無菌制劑企業(yè)的歐盟認(rèn)證,并順利通過,對國外法規(guī)及CGMP實(shí)施有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。作為工業(yè)界代表參與了國家藥監(jiān)局組織的新版GMP指南的修訂工作。 |
上午 (08:30-12:00) 午休 (12:00-13:30) 下午 (13:30-17:00) |
主題一:新版GMP指南質(zhì)量分冊概述 1、新版GMP指南質(zhì)量分冊概述 2、新版GMP指南質(zhì)量分冊主要變化 主題二:質(zhì)量保證要素 1、變更管理 2、偏差管理 3、糾正和預(yù)防措施 4、產(chǎn)品質(zhì)量回顧 主題三:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程和步驟 2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具介紹 3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際應(yīng)用 主題四:研發(fā)質(zhì)量管理體系 1、實(shí)施研發(fā)質(zhì)量管理體系的目的和基本原則 2、工藝開發(fā)階段的研發(fā)質(zhì)量管理基本要求 3、臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 主題九:問題交流答疑 主講專家:中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師,質(zhì)量與合規(guī)深資專家。參與了新版GMP指南的修訂工作。 |
三、培訓(xùn)時(shí)間:2023年06月09-10日(08日全天報(bào)到)
培訓(xùn)地點(diǎn):吉林?。ㄩL春市)
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):
1、培訓(xùn)費(fèi):2500元/人
2、中食藥®會員單位免費(fèi)(食宿自理)
費(fèi)用包含:會議期間證書費(fèi)、場地費(fèi)等??商崆皡R款繳納,建議提前匯款繳納,如已提前匯款,報(bào)到時(shí)請出示匯款憑證。
住宿費(fèi)用:培訓(xùn)期間住宿費(fèi),可由會務(wù)組統(tǒng)一安排,費(fèi)用自理。
優(yōu)惠售書:《滅菌工藝與參數(shù)放行》(鄧海根編著,報(bào)名優(yōu)惠:150元/本)
四、報(bào)名事宜:
(一)報(bào)名方法
1、微信報(bào)名:掃描右方二維碼報(bào)名。
2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名:登錄中食藥®信息網(wǎng)(www.chsfda.com)網(wǎng)站,進(jìn)入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中,點(diǎn)擊關(guān)于舉辦2023年版GMP指南之“質(zhì)量管理體系與質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室重點(diǎn)變化解析及實(shí)施應(yīng)用技術(shù)”專題研討班,即可下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜,提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。
(二)培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書,此證書為《培訓(xùn)合格證書》,可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報(bào)評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。
(三)匯款信息
戶 名:中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
賬 號:2700 8905 9565
開戶行:中國銀行股份有限公司天津津南支行
行 號:1041 1004 8004
五、會議支持:
主辦單位:中食藥®信息網(wǎng)
承辦單位:中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持:
明度智云(浙江)科技有限公司
廣東環(huán)凱微生物科技有限公司
青島海博生物技術(shù)有限公司
南京久諾科技有限公司
北京洞悉網(wǎng)絡(luò)有限公司
六、聯(lián)系方式:
負(fù)責(zé)人:崔佳歡
手機(jī):13520008517
總機(jī):400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團(tuán)
網(wǎng)址:online-ecg.com
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址:www.zhongshiyao.vip
地址:北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗(yàn)證事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部:400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院:400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠:400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)816
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