導(dǎo)航勿動(dòng)
導(dǎo)航勿動(dòng)
某企業(yè)質(zhì)量管理體系未能保持有效運(yùn)行，被處罰！
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時(shí)間：2022-11-18 11:29
- 訪問量：
【概要描述】11月8日，遼陽市奧美諾義齒有限公司質(zhì)量管理體系未能保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效案
某企業(yè)質(zhì)量管理體系未能保持有效運(yùn)行，被處罰！
【概要描述】11月8日，遼陽市奧美諾義齒有限公司質(zhì)量管理體系未能保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效案
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時(shí)間：2022-11-18 11:29
- 訪問量：
01 處罰內(nèi)容
遼陽市奧美諾義齒有限公司
【案件名稱】
遼陽市奧美諾義齒有限公司質(zhì)量管理體系未能保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效案
【主要違法事實(shí)】
當(dāng)事人生產(chǎn)的部分定制式固定義齒未經(jīng)檢驗(yàn)、放行即出廠銷售，并且無生產(chǎn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄及產(chǎn)品放行記錄，貨值金額1515元。
【行政處罰種類和依據(jù)】
罰款。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第二項(xiàng)。
【處罰結(jié)果】
處 30000.00 元罰款。
02 相關(guān)案例
7月20日，NMPA發(fā)布1則關(guān)于組織檢查組對(duì)四川拜阿蒙生物活性材料有限責(zé)任公司進(jìn)行了飛行檢查的通知。
檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施和設(shè)備方面
企業(yè)有位于成都市望江路的生產(chǎn)場(chǎng)地A區(qū)和位于成都市高新區(qū)西芯大道的生產(chǎn)場(chǎng)地B區(qū)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，B區(qū)的生產(chǎn)場(chǎng)地、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備屬于另一關(guān)聯(lián)公司。B區(qū)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等文件均為關(guān)聯(lián)公司制定，企業(yè)在A區(qū)、B區(qū)的程序文件、制度文件存在兩個(gè)不同版本；企業(yè)B區(qū)微生物室使用普通空調(diào)接高效過濾器的方式對(duì)空氣進(jìn)行凈化，使用小型可移動(dòng)式臭氧發(fā)生器進(jìn)行室內(nèi)環(huán)境消毒。
以上不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中下列要求：
-
一是企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員；
-
二是企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施；
-
三是企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。
二、采購管理方面
企業(yè)未與B類、C類物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，采購控制程序未對(duì)不同類別物資是否簽訂質(zhì)量協(xié)議予以明確，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。
三、生產(chǎn)管理方面
企業(yè)未能提供滅菌確認(rèn)報(bào)告，不符合《規(guī)范》中滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄的要求。
該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對(duì)其質(zhì)量管理體系存在的上述缺陷予以確認(rèn)。
掃二維碼用手機(jī)看
總機(jī)：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團(tuán)
網(wǎng)址：online-ecg.com
中食藥智慧教育管理平臺(tái)
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗(yàn)證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉(zhuǎn)805
關(guān)于我們
中食藥?信息網(wǎng)（online-ecg.com）作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術(shù)主流媒介，以“聚焦食藥動(dòng)態(tài)、關(guān)注社會(huì)民生、維護(hù)市場(chǎng)秩序、服務(wù)科學(xué)決策”為宗旨，以“構(gòu)建和諧社會(huì)、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的“時(shí)政、思想、理論”的權(quán)威宣傳導(dǎo)向和窗口作用。
中食藥?信息網(wǎng)
中食藥?云課堂
在線留言
版權(quán)所有?2022 中食藥?信息網(wǎng) 京ICP備18062848號(hào)-1
網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證(津網(wǎng)文（2022)1611-055號(hào)) 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證(經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):津B2-20220204) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(津-經(jīng)營(yíng)性-2022-0044)
違法和不良信息舉報(bào)郵箱：1807753714@qq.com